[发明专利]无接缝输液软袋及其制备方法

权利要求书

1.一种无接缝输液软袋，包括袋体（1）和袋体出口（2），其特 征在于，袋体（1）和袋体出口（2）采用中空吹塑工艺一体成型，使 得袋体（1）上和袋体出口（2）周围没有缝隙；袋体出口（2）位于 袋体（1）的一端，袋体出口（2）具有双层环形凸肩结构（3），袋体 （1）相对于袋体出口（2）的另一端具有一与袋体一体成型的凸起结 构（4），凸起结构（4）与用来将输液软袋固定于临床使用的支架上 的吊环（5）采用焊接手段连接；所述输液软袋还包括用于保证密封 的组合盖（6），其用来在向软袋中灌好药液后，再与袋体出口（2） 的环形凸肩结构（3）的上表面紧密熔合在一起，保证密封；

所述袋体（1）的厚度为0.1-0.2毫米，原料是熔融指数为 1.8g/10min的医用级聚丙烯；所述袋体出口（2）的原料是医用级聚 丙烯，其熔融指数为1.8g/10min；

所述输液软袋的制备方法如下：

（一）准备原料：聚丙烯；

（二）配制好需灌装的药液：葡萄糖氯化钠注射液；

（三）制备袋坯：打开注塑机CJ380M3V电源，待料筒、温控仪 温度达到设定温度260℃、压力18.5MPa下后开启真空吸料机加入聚 丙烯，试制袋坯检查外观合格后正式生产，袋坯为长椭圆立体结构， 其一端为最终软袋产品的袋体出口（2），其上的双层环形凸肩结构（3） 用模具模压，500mL规格的袋坯壁厚为2-4毫米；

袋坯外观检查：随时目视检查袋坯外观应无气泡、异物、变形、 污染，每批抽查袋坯外观和袋坯克重；

袋坯克重检查：每批生产前检查袋坯克重，用电子天平逐只称重, 应符合18.5±3g的要求；

袋坯存放：合格袋坯存放于洁净周转筐内，标明状态，贮存期为 15天，不合格袋坯存放于指定容器内，标明状态，每日生产结束称 重计数及时粉碎处理，粉碎料用于制吊环；

（四）吹袋成形

打开吹袋机SUPRA-800MB10电源，灯管预热10分钟，冷冻水 温度为5-15℃，中压压缩空气压力为1.8-2.5Mpa，低压压缩空气压力 为0.6-1.0Mpa，待所述吹袋机设定参数符合300℃、15.5Mpa的要求 后进袋坯吹袋成形，吹胀比为4.375，吹出的袋体的壁厚为0.1-0.2毫 米，袋体可按照临床需要设计成各种立体形状；

（五）注塑吊环：采用聚丙烯注塑制备吊环；

（六）洗灌封：

打开洗灌封联动线电源和层流罩，打开负离子风道，纯化水洗瓶 压力：0.1-0.3MPa；注射用水洗瓶压力为0.1-0.3MPa；压缩空气洗瓶 压力：0.6-1.0MPa；打开焊盖机加热板电源，预热3分钟使加热温度 均匀，于料斗内加入聚丙烯组合盖，调试洗瓶压缩空气压力符合要求 后上瓶洗瓶，药液经0.22μm滤器过滤后灌装，启动灌装机、焊盖机， 检查药液可见异物和装量，合格后开始生产，待设定工艺参数和检查 项目符合要求正式生产；

（七）灭菌

灌装好的产品根据产品特性设定灭菌条件，灭菌后的产品进行 生、化指标检测。