[发明专利]无接缝输液软袋及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗用品，特别是涉及一种输液用的软袋包装及其制 备方法。

背景技术

输液(IV fluid)是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在 50mL以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防 腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉， 以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入 血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

现有市场上的输液有玻璃瓶、塑瓶、软袋(非PVC)等包装形 式，最稳定的是玻璃瓶。现在软袋输液生产线还不成熟，漏液、澄明 度问题比比皆是。

由于塑料容器盛装输液具有玻瓶不可比拟的许多优点，如重量 轻、不易破碎、易于成型和便于各种设计、符合现代化工业生产的要 求、也符合临床使用安全及方便用药、便于运输等要求。改用塑料容 器包装液已成为国际输液包装的发展趋势。药品是一种特殊的商品， 作为输液更是特殊商品中重要品种，对包装容器的质量和生产成本具 有更高的要求。药品包装的基本要求必须保证最后一次剂量用完以前 药物质量不产生有任何变化。在选择塑料包装容器生产输液时应主要 考虑以下几个基本问题：

1、安全性问题：

首先是来自塑料包装容器方面的问题，可供输液用塑料包装容器 为数不多，目前主要有非PVC、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)，这些 纯塑料树脂本无毒性存在，但为了成型及加工的需要往往会添加一些 增塑剂、成型剂、稳定剂、抗静电剂、抗氧剂等添加剂，而添加剂一 般是与聚合物分子物理性混合，在输液贮运过程中可能溶出而进入药 液中造成微粒增多，引起潜在危害性的担忧。而有些添加剂常属商业 秘密，难于质量临控。所以我们应首选加或尽量少加添加剂的塑料作 为输液容器的材料。如PP及PE。对必须加添加剂的塑料，如：非 PVC和改性PP、PE，应特别加强质量监控。其次是来自生产工艺过 程方面，塑料容器包装的输液，一般要经过成型加工和焊接封口制成 的，因此药液的渗漏机率要比玻璃包装为高。渗漏给临床安全带来的 危害性是业内人士众所周知的。而容器微漏尚缺乏有效的控制办法。

2、稳定性问题：

塑料容器与药液之间的相互关系可能发生渗透(透气、透湿)， 溶出(添加剂溶出)，吸着(药物成份吸附)，化学反应(容器与处方 中微量成分配伍禁忌)以及变性(药物使塑料变性)。所以药品新包 装必须进行稳定性试验。美国FDA建议加速试验条件变贮藏温度加 15℃，相对湿度75％，加速3个月质量不变，可认为有效期2年。日 本厚生省推荐加速6个月质量不变相当有效相当有效期为3年。但最 好的方法还是室温留样观察。

3、经济合理性问题：

输液是一种大众化的微利产品，其中80％是含葡萄糖和电解质的 普通输液，治疗性和高档营养输液不足20％，要面对普通输液的包装 改革，还要使工厂企业获得盈利，这是十分值得探讨的问题。

4、市场适应性问题：

目前各种形式的塑瓶输液已基本得到用户的认可，特别是透明度 好，瓶内空间大，便于加药的塑料瓶受到用户的青睐。三层或五层焊接的 软袋输液临床使用方便的软袋输液，逐步被人们接受和重视。目前价 格因素也是影响塑瓶(袋)输液推广应用的主要原因。以普通输液为 例，玻瓶装出厂价为1-2元/瓶、塑瓶装为2-3元/瓶、塑料软袋装为 3-5元/瓶。

综上所述，玻瓶在运输过程中易碎，并且在输液时需要依靠外界 空气的压力将瓶中药物压出，故而在空气进入时极易造成药液二次污 染，给患者带来极大的危害，而一般的塑瓶也有与之相似的问题；而 虽然已有塑料软袋出现，可以靠自身的柔软性自动缩合而不用气压， 降低了二次污染，但是现有的塑料软袋基本为三层或五层焊接的软 袋，其袋体之间、袋体与袋体出口之间仍然存在有焊缝，在使用时会 有较大的漏液率。

发明内容

本发明的目的是提供一种无接缝的输液软袋及其制备方法，其袋 体上和出口周围没有缝隙，大大降低漏液率，同时可依靠材料自身的 柔韧性在袋中液体量减少时，自动收缩将其内的液体压出，不需借助 外界空气压力，降低二次污染；其生产方便成本低。