[发明专利]治疗咽喉疾病的口含滴丸及其检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗咽喉疾病的口含滴丸及其检测方法，属于制药技术领域。

背景技术

急、慢性咽喉炎是常见的多发病，西医治疗咽喉炎主要以消炎的各种片剂内服及针剂注射消炎，这些治疗方法对咽喉的局部治疗效果较差。治疗咽喉炎的中草药有含片及喷雾剂等，但其疗效缓慢，用药量大，治疗时间长，效果不甚理想。本申请人研发的名称为“一种治疗咽喉疾病的滴丸及制备工艺”(商品名；咽立爽口含滴丸)、申请号为97107723.1的发明专利已获授权。咽立爽口含滴丸具有疏风散热，消肿止痛，清咽利喉的作用，对治疗急、慢性咽炎，咽痛，咽部干燥，咽部红肿，口臭等症有显著疗效。该滴丸剂由冰片、艾纳香油、薄荷油、甘草酸和聚乙二醇6000制备而成。在该申请的申请日之前，《中华人民共和国药典》(1995版一部)中收载的冰片为合成龙脑，即合成冰片，主要是用樟脑、松节油为主要原料经化学方法加工合成的，其中除龙脑外还含有大量的异龙脑(约含有35％的异龙脑)，其毒性和副作用均较大，会对人体产生较大的毒副作用。为此，申请人对其做了进一步改进，采用艾片取代冰片作为原料，并提交了名称为“治疗咽喉疾病的滴丸及其制备方法”、申请号为200610200144.7的发明专利申请(已获授权)，但艾片质量标准为贵州省地方药材标准，其主要成分左旋龙脑含量较低，仅为85％，而天然冰片质量标准是国家药典标准，其主要成分右旋龙脑含量较高，为95％以上。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种新处方的治疗咽喉疾病的口含滴丸及其检测方法。本发明针对现有技术的不足，采用天然冰片替代艾片或合成冰片制备治疗咽喉疾病的口含滴丸，所制的滴丸不仅疗效显著，毒性小，副作用小，而且原料的有效成分含量高，有利于生产；所提供的检测方法能有效确保产品的质量和疗效。

本发明的技术方案。治疗咽喉疾病的口含滴丸，其特征在于：按照重量份计算，它是用天然冰片(右旋龙脑)2-3份、艾纳香油1-1.5份、薄荷素油1-2份、薄荷脑0.5-1份、甘草酸单铵盐1-2份和聚乙二醇6000 16-19份制成的。

优选的方案为：按照重量份计算，它是用天然冰片(右旋龙脑)2.5份、艾纳香油1.25份、薄荷素油1.5份、薄荷脑0.75份、甘草酸单铵盐1.5份和聚乙二醇6000 17.5份制成的。

前述治疗咽喉疾病的口含滴丸是按照下述方法制成的：将聚乙二醇6000加热熔融，天然冰片(右旋龙脑)和薄荷脑研磨至黏稠液体，加入艾纳香油、薄荷素油及甘草酸单铵盐，再与熔融好的聚乙二醇6000混合，搅拌均匀，转移至滴丸机中于80℃-85℃保温10分钟；滴入冷凝剂中，收集成型的滴丸，脱油，即得成品滴丸。

前述治疗咽喉疾病的口含滴丸的检测方法：包括以下步骤：

性状：本制剂为白色至浅黄色滴丸；有特异香气，味甜、微苦；

比旋度：取本制剂适量研细，精密称取5g置50ml试管中，分次加乙醚30ml、20ml、10ml振摇提取3次，滤过，合并滤液于蒸发皿中，于50℃水浴挥干，残渣加乙醇溶解置25ml量瓶中，并稀释至刻度，依《中国药典》2005年版一部附录VII E法测定；比旋度为右旋且不低于+0.2°；

鉴别：(1)本制剂在含量测定(1)项下色谱图中的保留时间与对照品的保留时间一致；

(2)右旋龙脑照中国药典2005年版一部附录VI E气相色谱法测定：

色谱条件与系统适用性试验：CYDEX-B手性毛细管柱(柱长25m，内径0.22mm，膜厚度0.25μm)；FID检测器，柱温为110℃，检测器温度为240℃，进样口温度为240℃，分流比25∶1；理论塔板数以右旋龙脑峰计算应不低于10000；分离度以冰片(合成龙脑)色谱判别，应能分离出龙脑的左、右旋体及异龙脑的左、右旋体4个异构体；

测定法：取冰片(合成龙脑)对照品20mg，称定，置5ml量瓶中，用水饱和的乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取含量测定(1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱；供试品色谱与对照品色谱比较，应有与右旋龙脑保留时间一致的主色谱峰及左旋龙脑保留时间一致的次色谱峰，右旋龙脑与左旋龙脑色谱峰高或峰面积比应大于10；

(3)取本制剂5丸，研细，置10ml具塞试管中，加水饱和的乙酸乙酯5ml，振摇溶解，再加水2ml振摇提取，分取水层作为供试品溶液；另取甘草酸单铵盐对照品，加50％甲醇溶液制成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液，照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，