[发明专利]痤疮软膏及其制备方法和质量检测方法

权利要求书

1.一种痤疮软膏，其特征在于：按照重量份计算，它是用硫黄0.8～1.2份、大黄0.8～1.2份和硬脂酸5～7份、单硬脂酸甘油酯1～3份、蓖麻油7～11份、对羟基苯甲酸乙酯0.04～0.06份、甘油4～6份、三乙醇胺0.7～0.8份，并加入10～30份水制成的。

2.按照权利要求1所述的痤疮软膏，其特征在于：按照重量份计算，它是用硫黄1份、大黄1份和硬脂酸6份、单硬脂酸甘油酯2份、蓖麻油8～10份、对羟基苯甲酸乙酯0.05份、甘油5份、三乙醇胺0.75份，并加入20～28份水制成的。

3.如权利要求1或2所述痤疮软膏的制备方法，其特征在于：取硫黄和大黄，粉碎成极细粉，用少量甘油研匀，备用；另取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油和对羟基苯甲酸乙酯置容器中，在50～60℃加热熔化，得油相，保温备用；再取甘油、三乙醇胺和水，置另一容器中，在50～60℃加热熔化，得水相；将油相缓缓加入水相中，不断搅拌，混匀，放冷至室温，制成乳膏基质，然后与上述药粉搅拌均匀，研磨制成软膏，分装，即得。

4.如权利要求1或2所述痤疮软膏的质量检测方法，其特征在于：所述质量检测方法包括鉴别和含量测定项目，其中鉴别为硫黄的理化鉴别和对大黄的薄层色谱鉴别；大黄的鉴别方法是以大黄对照药材和大黄酸对照品为对照，以30～60℃石油醚∶甲酸乙酯∶甲酸=15∶5∶1的上层溶液为展开剂的薄层色谱法；含量测定是用碘滴定法测定制剂中硫的含量；具体的质量检测方法包括：

鉴别：（1）取本软膏2.5g，加水20ml，加热溶解，放冷，倾弃上层液，再加水20ml，加热溶解，趁热用3号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤渣少许置酒精灯火焰上燃烧，火焰呈蓝色，并有二氧化硫的特殊刺激性气味；

（2）取本软膏4g, 加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液；再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以30～60℃石油醚∶甲酸乙酯∶甲酸=15∶5∶1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点，置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色；

含量测定：取本软膏3.2g，精密称定，置锥形瓶中，加1→20亚硫酸钠溶液40ml，加热回流至硫完全溶解，放冷，加甲醛试液10ml与醋酸6ml、水50ml、淀粉指示液2ml，用0.1mol/L碘滴定液滴定；每1ml的碘滴定液相当于3.207mg的硫；

本软膏每1g含硫不得少于22.0mg。