[发明专利]痤疮软膏及其制备方法和质量检测方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种痤疮软膏及其制备方法和质量检测方法，属于中药制药技术领域。

背景技术：

痤疮俗称粉刺、青春痘，是一种多发于青少年的慢性皮肤炎症，近年来痤疮的流行性调 查发现，11-25岁的青少年发病率达80％以上，25-35岁的青年人发病率达15％以上，如不及时 治疗或防治不当，可遗留终生难愈的瘢痕，而影响容貌，令众多青年患者十分苦恼。

痤疮的主要诱因是青春期发育成熟，体内雄性激素水平升高，而刺激皮脂及毛囊脱落的 上皮细胞，聚集成黄白色物质栓塞在毛囊内，即形成粉刺。如毛囊口小皮脂难以排出而形成 的灰白色小丘疹，即为白头粉刺。暴露在毛囊口外面的粉刺被空气、灰尘、烟气污染，变成 黑色，即为黑头粉刺。此外毛囊管腔内还存在着大量痤疮丙酸杆菌。将皮脂分解成不饱和脂 肪酸，造成毛囊及其周围发生不同等程度的炎症，从而出现化脓、结节、囊肿或粉瘤等，长 期反复的炎症会在脸上留下难愈的瘢痕，使皮肤不平，粗糙难看，而皮脂的分泌不畅和反复 炎症，又加重刺激皮脂的分泌形成恶性循环。

目前临床上主要使用大环内酯类、四环素类和林可霉素类抗生素来治疗痤疮，但是抗生 素耐药现象也越来越严重。有研究报道，痤疮患者中耐药菌的发生率呈逐年上升的趋势，其 中最常见的是红霉素，其次是四环素；同时，痤疮丙酸杆菌存在交叉耐药，主要是大环内酯 类和林可霉素类。金黄色葡萄球菌几乎对每一类抗菌药物都有一定的耐药性。鉴于痤疮主要 致病菌对西药耐药现象日益严重的状况，中医尝试中药及其复方制剂来治疗痤疮。颠倒散来 源于《医宗金鉴》卷六十五，异名二黄散，由等量的大黄和硫黄组成。主治肺风粉刺，面鼻 疙瘩，赤肿疼痛。将大黄和硫黄研为细末，共合一处，再研匀，以凉开水或茶叶水调敷，或 以药末直接撒布患处；也可以适量药末加水冲洗患处。多年来应用于临床治疗痤疮，疗效显 著，但由于颠倒散用量大、使用不方便，难以适应现代生活的快节奏，所以并没有得到推广 应用。

根据中医外科学杂志的报道，颠倒散已经被发展为洗剂。由硫黄、生大黄各7.5克，加 石灰水100毫升制成。将硫黄、大黄研极细末后，加入石灰水(将石灰与水搅浑，待澄清后取 其清水)100毫升混和即成。外搽患处，每日3～4次。主治酒渣鼻、粉刺、紫白癜风。但颠倒 散洗剂中含有强碱性成分石灰水，对皮肤刺激较大，且该洗剂制成后的制剂稳定性不好，药 物成份极容易沉淀，导致用量不准确，不能很好地发挥颠倒散的功效。

中国中医网报道加味颠倒散膏治疗痤疮，用大黄、硫黄、丹参、冰片各等量，研极细末 ，与适量大豆粉混合，加基质调成稀膏。其使用的常规步骤，净面、蒸面、针清粉刺，经络 按摩，然后涂上药膏，以超声波导入10～15分钟，强度0.5w/cm²，由轻逐渐加重，连续波。 之后药膏留面上，以硬膜粉或优质医用石膏调成糊，敷于面上，15～20分钟后揭去，清洗面 部，涂收缩水。7～10天1次，3次1疗程。一般应配合内服中药或针灸方法。加味颠倒散中加 入大豆粉与处方药物制备成软膏状，大豆含有较多的淀粉及氨基酸等营养成分，与水分结合 后，在这种环境中细菌极容易生长，因而采用这种方法制备的制剂一般都是现配现用，使用 极为不便。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种痤疮软膏及其制备方法和质量检测方法。本发明在颠倒散 这个传统剂型的基础上，通过选用适宜的乳膏基质，研制了适合携带、便于使用的痤疮软膏 ，具有清热解毒、燥湿杀虫的功效，可全面预防治疗痤疮、粉刺，并具有舒适，疗效好的特 点。

本发明是这样构成的：一种痤疮软膏，按照重量份计算，它是用硫黄0.8～1.2份、大黄 0.8～1.2份和适量软膏基质、保湿剂、抑菌剂、透皮促进剂制成的。

前述的软膏基质为硬脂酸和单硬脂酸甘油酯；所述的保湿剂为蓖麻油和甘油；所述的抑 菌剂为对羟基苯甲酸乙酯；所述的透皮促进剂为三乙醇胺。

具体的说，本发明痤疮软膏是用硫黄0.8～1.2份、大黄0.8～1.2份和硬脂酸5～7份、单 硬脂酸甘油酯1～3份、蓖麻油7～11份、对羟基苯甲酸乙酯0.04～0.06份、甘油4～6份、三 乙醇胺0.7～0.8份，并加入10～30份水制成的。

按照重量份计算，优选的痤疮软膏是用硫黄1份、大黄1份和硬脂酸6份、单硬脂酸甘油 酯2份、蓖麻油8～10份、对羟基苯甲酸乙酯0.05份、甘油5份、三乙醇胺0.75份，并加入20 ～28份水制成的。