[发明专利]一种氯法拉滨药物组合物冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氯法拉滨药物组合物冻干粉针剂，其特征在于，所述的氯法拉滨药物组合物冻干粉针剂包括氯法拉滨10-30重量份、甘露醇100-300重量份、碳酸氢钠20-60重量份、pH调节剂和注射用水冻干后制成；

所述的冻干包括：启动冻干机，在-40～-45℃预冻4-6小时后，启动真空泵，18～22小时内程序升温至8～10℃，真空干燥10～12小时，再升温到30-35℃干燥2-4小时。

2.根据权利要求1所述的氯法拉滨药物组合物冻干粉针剂，其特征在于，所述的氯法拉滨药物组合物冻干粉针剂由氯法拉滨20重量份、甘露醇200重量份、碳酸氢钠40重量份、pH调节剂和注射用水冻干后制成。

3.一种权利要求1或2所述的氯法拉滨药物组合物冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的方法包括：

(1)分别称取处方量的氯法拉滨和碳酸氢钠，将其混合均匀，得到氯法拉滨和碳酸氢钠的固体混合物；

(2)在步骤(1)所得到的固体混合物中加入注射用水，边搅拌边加热，使溶液的温度上升至60-90℃，保温搅拌使固体混合物溶解；再加入处方量的甘露醇，保温搅拌使其溶解，得到混合溶液；

(3)在步骤(2)所得的混合溶液中加入pH调节剂调节pH值，再加入活性炭进行吸附，之后过滤除炭，补加注射用水至处方量；

(4)用微孔滤膜处理步骤(3)所得的产物，得到精滤液；

(5)将精滤液进行冷冻干燥，得到所述的氯法拉滨药物组合物冻干粉针剂；所述的冷冻干燥包括：启动冻干机，在-40～-45℃预冻4-6小时后，启动真空泵，18～22小时内程序升温至8～10℃，真空干燥10～12小时，再升温到30-35℃干燥2-4小时。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述的溶液的温度为70-80℃。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤(3)具体包括：

在步骤(2)所得的混合溶液中加入pH调节剂调节pH值至4.5-7.5，然后加入活性炭进行吸附，其中活性炭的质量为溶液体积的0.03％～0.06％，保温搅拌20-50分钟，过滤除炭，补加注射用水至处方量。 

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤(4)具体包括：

将步骤(3)所得的产物先过0.45μm微孔滤膜趁热初滤，再经0.22μm微孔滤膜过滤除菌，得精滤液。