[发明专利]一种厄多司坦组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种厄多司坦组合物，其特征在于，所述组合物由如下质量分组分组成：厄多司坦130～170份、乳糖35～65份、微晶纤维素30～70份、低取代羟丙基纤维素20～40份、安赛蜜1～5份、羧甲基淀粉钠10～30份，硬脂酸镁0.1～0.5份。

2.根据权利要求1所述的厄多司坦组合物，其特征在于，所述组合物由如下质量分组分组成：厄多司坦140～160份、乳糖45～55份、微晶纤维素40～60份、低取代羟丙基纤维素25～35份、安赛蜜1～2份、羧甲基淀粉钠15～25份，硬脂酸镁0.2～0.4份。

3.根据权利要求2所述的厄多司坦组合物，其特征在于，所述组合物由如下质量分组分组成：厄多司坦150份、乳糖50份、微晶纤维素50份、低取代羟丙基纤维素30份、安赛蜜1份、羧甲基淀粉钠20份，硬脂酸镁0.3份

4.一种含有权利要求1-3任意一项所述厄多司坦组合物的分散片制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)备料：微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠过筛，乳糖、安赛蜜粉碎后过筛；

(2)制粒：将厄多司坦、低取代羟丙基纤维素混合均匀后用球磨机粉碎，过筛，然后加入羧甲基淀粉钠，使用高速混合制粒机干混，加入无水乙醇15～25ml，湿混，然后再湿混切割，制得的湿颗粒进行干燥，干燥后得到的干颗粒进行整粒；

(3)压片：将整粒后的颗粒和微晶纤维素使用三维混合机混合均匀，再加入乳糖、安赛蜜和硬脂酸镁混合均匀，进行压片，检验合格后分装即得。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)乳糖、安赛蜜粉碎过100～140目筛，微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素过70～90目筛，羧甲基淀粉钠过100～140目筛。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)乳糖、安赛蜜粉碎过120目筛，微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素过80目筛，羧甲基淀粉钠过120目筛。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述过筛为过90～110目筛。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述过筛为100目筛。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述干混为转速35～55转/min，干混5～15min。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述干混为转速45转/min，干混10min。

11.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述湿混为转速25～35转/min，湿混2～5min。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述湿混为转速30转/min，湿混3min。

13.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述湿混切割时间为1～5min。

14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述湿混切割时间为2min。

15.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述干燥为60～70℃下干燥15～30min。

16.根据权利要求15所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述干燥为65℃下干燥20～25min。

17.根据权利要求15所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所加入无水乙醇为20ml。

18.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)颗粒和微晶纤维素混合为转速30～40转/min，混合10～20min；加入乳糖、安赛蜜和硬脂酸镁混合为转速25～35转/min，混合8～12min。

19.根据权利要求18所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)颗粒和微晶纤维素混合为转速35转/min，混合15min；加入乳糖、安赛蜜和硬脂酸镁混合为转速30转/min，混合10min。

20.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述压片硬度为2～5N。

21.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述压片硬度为3N。