[发明专利]多索茶碱小容量静脉注射液及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种多索茶碱小容量静脉注射液，其特征在于，所述静脉注射液的制剂单位为1-20ml，所述多索茶碱的重量百分浓度为1-4%，所述静脉注射液为等渗溶液，所述静脉注射液的等渗值在265～331mOsmol/kg。

2、如权利要求1所述的多索茶碱小容量静脉注射液，其特征在于，所述等渗溶液的等渗调节剂选自氯化钠、葡萄糖、木糖醇、甘露醇、右旋糖酐单独一种或混合使用。

3、如权利要求2所述的多索茶碱小容量静脉注射液，其特征在于，所述等渗调节剂选自氯化钠、葡萄糖，所述制剂单位为10ml，所述多索茶碱的重量百分浓度为1%。

4、如权利要求2所述的多索茶碱小容量静脉注射液，其特征在于，所述等渗调节剂选自氯化钠、葡萄糖，所述制剂单位为20ml，所述多索茶碱的重量百分浓度为1.5%。

5、如权利要求1所述的多索茶碱的小容量静脉注射液，其特征在于，还需加入pH调节剂，所述pH调节剂的选自盐酸、氢氧化钠，其中盐酸的浓度为1mol/L、氢氧化钠的浓度为0.1mol/L。

6、如权利要求1所述的多索茶碱小容量静脉注射液的制备方法为：用注射用水制备含有多索茶碱及渗透压调节剂的浓配步骤，用pH调节剂调节pH值步骤，脱碳过滤步骤，中间体控制步骤，分装步骤，和灭菌步骤。

7、如权利要求6所述的多索茶碱小容量静脉注射液的制备方法，所述中间体控制步骤中，多索茶碱含量应为标示量的95—105%、pH值应为4.5—6.5，所述灭菌步骤中，灭菌条件为115℃、蒸汽灭菌30min。