[发明专利]一种普伐他汀钠晶型及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种普伐他汀钠晶体，其特征是：X-射线粉末衍射图谱在衍射角2θ°＝3.3±0.2，5.6±0.2， 6.0±0.2，6.4±0.2，6.8±0.2，8.5±0.2，9.0±0.2，10.1±0.2，11.6±0.2，12.0±0.2，13.7±0.2， 14.3±0.2，14.9±0.2，15.6±0.2，17.1±0.2，17.8±0.2，19.0±0.2，20.2±0.2，20.7±0.2，21.3±0.2， 和22.2±0.2处有特征峰。

2.如权利要求1所述的普伐他汀钠晶体，其特征是红外光谱在637±2，687±2，741±2，781±2， 824±2，843±2，854±2，913±2，938±2，965±2，1015±2，1039±2，1091±2，1109±2，1158±2， 1185±2，1265±2，1326±2，1399±2，1568±2，1711±2，1728±2，1880±2，1925±2，1987±2 cm^-1处有特征吸收峰。

3.如权利要求1所述的普伐他汀钠晶体，其特征是差式扫描量热曲线特征吸热峰：最大吸 热熔融峰顶温度在179-181℃之间。

4.如权利要求1、2或3任意一项所述的普伐他汀钠晶体，其特征是定义为普伐他汀钠U型 晶体。

5.如权利要求1、2或3任意一项所述的普伐他汀钠晶体的制备方法，其特征是：

a、将任何形式的普伐他汀钠溶解在酰胺类溶剂中以形成溶液，温度优选为30～90℃， 酰胺类溶剂与普伐他汀钠的质量比优选为3～7∶1；

b、在普伐他汀钠溶液中添加溶析剂，溶析剂选自乙酸乙酯、丙酮或乙腈的一种，溶析 剂质量为溶剂质量的3～15倍，形成悬浮液；

c、将所得悬浮液分离，烘干，得到普伐他汀钠U型晶体。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征是所述的步骤c中，在将悬浮液分离之前将悬浮 液进行冷却，冷却温度为0～30℃，冷却后可继续搅拌0.5～2小时；结晶悬浮液分离后 在40～80℃下减压烘干。

7.如权利要求5所述的制备方法，其特征是所述的酰胺类溶剂选自N，N-二甲基甲酰胺、N， N-二甲基乙酰胺、甲酰胺或乙酰胺的一种。

8.含有权利要求1～4所述的任一种普伐他汀钠晶体的药物组合物，其特征在于普伐他汀钠 结晶占组合物总重量的0.001-99.9wt％，余量为药学上可接受的载体以及其它添加剂的 物质。