[发明专利]用于制备微针的紫砂模具及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的模具及其制备方法，具体是一种用于制备微针的紫砂模具及其制备方法。

背景技术

药物的透皮吸收被认为是一种消除注射引起的疼痛的有效的给药方式，但普通的透皮给药往往遭遇到皮肤表皮及角质层的障碍而无法满足要求，微针的出现则解决了这个问题。微针透皮技术最大的优势在于其能够在不伤及真皮和神经的前提下刺透阻碍药物吸收的最大障碍-表皮及其角质层。微针对表皮的刺穿不引起痛感，甚至对于表皮的微创也是皮肤的可逆变形大于创伤。对于普通透皮给药无法传输的水溶性药物，包括蛋白多肽在内，则可通过微针刺出的针孔而有效地进入体内。

最早将微针点阵用于药物透皮给药是美国Georgia Institute of Technology的Prausnitz及其团队于1998年提出的。不管是起初的金属微针还是近几年发展起来的微针，模具的制备在其中担当了一个重要角色。

最常用的模具材料是硅片，硅片是一种硬质材料，在上面加工出微孔阵列有一定的难度。通常采用微电子机械系统进行处理(MEMS)，但这种操作过程比较复杂，参数繁琐，且角度不容易控制；也可以激光打孔也是一种，但激光比较容易打圆柱形的微孔，对于制备微针需要的锥形微孔，激光难以简单地做到；对于化学刻蚀方法，化学试剂可以刻蚀出孔，但孔的尖部角度很大，不能制备出需求的孔形状。

经过对现有技术的检索发现，Prausnitz等人在《Journal of Controlled Release》上发表了一篇题为“Biodegradable polymer microneedles：Fabrication，mechanicsand transdermal drug delivery”(生物可降解聚合物微针：制备、机理和透皮药物传输)的文章，该文中使用了紫外光刻加化学方法在玻璃上加工出了微针阵列，然后使用这个微针模具制备出了聚二甲基硅氧烷(PDMS)微孔模具。PDMS是一种很好成型材料，可以用于制备微孔模具，但该技术的缺陷在于：必须要先有针模具与之配合才能制备出微孔阵列，且模具的硬度较软，容易变形，从物理化学方面来看，亲水性和透气性不好，对于聚合物溶液不容易利用抽滤的方法。

发明内容

本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种用于制备微针的紫砂模具及其制备方法，结合了紫砂煅烧成型后亲水、透气、坚固和无碎屑的特性，设计并制备了可通过抽滤或离心成型微针的模具，同时制备方法简便易行，制造出的微针阵列符合透皮要求。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明涉及用于制备微针的紫砂模具为若干个微孔组成的阵列。

所述的微孔，其孔口部分的直径为0.1mm-1mm，微孔形状为多边形棱锥形结构，如：四面体锥形、圆锥形、椭圆锥形、六棱锥形结构的任意一种或几种。

所述的微孔，孔的深度为：0.3mm～3mm，孔底部分为多边形棱锥形结构，如：四面体锥形结构、圆锥形、六棱锥形结构。

本发明涉及上述用于制备微针的紫砂模具的扎孔式制备方法，包括以下步骤：

第一步、将紫砂泥铺展在平台上，使用表面平滑的物体将其碾平，形成片状或块状的模具坯；

所述的紫砂泥是指：紫泥、绿泥或红泥其中之一或其组合。

所述的模具坯的厚度为0.1-10cm，表面积为0.20-400cm²；

第二步、将模具坯干燥后使用致孔工具扎孔，获得若干个微孔阵列，并置于室温下自然风干。

所述的干燥是指置于室温环境下5-20min；

所述的扎孔工具的针头部为多边形棱锥形结构，如：四面体锥形、圆锥形、椭圆锥形、六棱锥形的任意一种或几种，该扎孔工具的针头部的高度与底部的比例为3∶1～10∶1。

所述的扎孔是指单个扎孔工具依次压刺，或数个扎孔工具组成针阵列后同时压刺；

所述微孔阵列中的微孔数量大于3，微孔的孔径为10-1000μm，深度为100-2000μm。

第三步、将风干后的微孔阵列进行煅烧处理后获得用于制备微针的紫砂模具。

所述的煅烧处理是指采用电炉、马弗炉、箱式炉、窑炉或辊道炉中的任一种对风干后的微孔阵列进行煅烧。

本发明涉及上述用于制备微针的紫砂模具的孔格网式制备方法，包括以下步骤：

第一步、将紫砂泥铺展在平台上，使用表面平滑的物体将其碾平，形成片状或块状的模具坯；

所述的紫砂泥是指：紫泥、绿泥或红泥其中之一或其组合。

所述的模具坯的厚度为0.1-10cm，表面积为0.20-400cm²；