[发明专利]胰岛素缓释微米球组合物及其制备方法无效
申请号: | 200910312647.7 | 申请日: | 2009-12-30 |
公开(公告)号: | CN101721375A | 公开(公告)日: | 2010-06-09 |
发明(设计)人: | 金拓;袁伟恩;吴飞;刘成容;陈维娟 | 申请(专利权)人: | 上海交通大学 |
主分类号: | A61K9/16 | 分类号: | A61K9/16;A61K38/28;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/02;A61K47/14;A61P5/48 |
代理公司: | 上海交达专利事务所 31201 | 代理人: | 王锡麟;王桂忠 |
地址: | 200240 *** | 国省代码: | 上海;31 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 胰岛素 微米 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种胰岛素缓释微米球组合物的制备方法,其特征在于,所述的组合物粒 径为:1-500μm,其组分和重量百分比为:聚乳酸-羟基乙酸、聚乳酸或聚己内酯为 50%-98%、胰岛素纳米球组合物为2%-50%,所述的制备方法包括如下步骤:
①胰岛素纳米球组合物制备
a)预先将占胰岛素纳米球组合物的重量百分比为0.01%-50%锌离子的化合物 配制成溶液或锌离子化合物和含有占胰岛素纳米球组合物的重量百分比为 0%-50%葡聚糖配制成葡聚糖和锌离子化合物的溶液;
b)然后再在上述步骤a)的溶液中滴加含有占胰岛素纳米球组合物的重量百分 比为50%-99.99%的胰岛素溶解在pH<2的盐酸酸性的PEG溶液中;
c)然后再将上述步骤b)所混和均匀的在冷冻室预冻8-32小时,然后冻干,
d)将上述步骤c)冻干后的粉末利用有机溶剂溶解聚乙二醇,再离心除去上清液 即聚乙二醇的有机溶液,重复三次,然后挥发干收集然后用有机溶剂除去聚乙二醇 即得胰岛素纳米球组合物;
②胰岛素缓释微米球组合物制备
a)将步骤①得占胰岛缓释微米球组合物的重量百分比为2%-50%胰岛素纳米球 组合物加入到占胰岛素缓释微米球组合物的重量百分比为50%-98%聚乳酸-羟基乙 酸、聚乳酸、或聚己内酯有机溶液后,形成混悬液;
b)将完成步骤a)形成微米球的混悬液加到重量百分比浓度为小于10%的氯化 钠溶液和重量百分比浓度为1%-10%表面活性剂乳化1-5min,然后把它转移到 重量百分比浓度为1%-10%的氯化钠溶液固化1-4小时;然后将收集的微米球 用水洗涤三到五次除去表面活性剂和氯化钠;
c)将完成步骤b)的样品冻干除去水分得胰岛素缓释微米球组合物;
所述的锌离子的化合物为:醋酸锌、氯化锌、硫酸锌、硫酸氢锌、硝酸锌、葡 萄糖酸锌或它们的任意混合物,其重量百分比浓度为:0.001%-20%;
所述的葡聚糖的重量百分比浓度为:0.001%-20%,葡聚糖的分子量为 10000-500000;
所述的聚乙二醇的分子量为:2,000-300,000道尔顿,在水溶液中的重量百 分比浓度为1%-40%。
2.根据权利要求1所述的胰岛素缓释微米球组合物的制备方法,其特征是, 所述的有机溶液中的有机溶剂为:二氯甲烷、乙酸乙酯、乙腈、庚烷、氯仿或丙酮。
3.根据权利要求1所述的胰岛素缓释微米球组合物的制备方法,其特征是, 所述的聚乳酸-羟基乙酸、聚乳酸、聚己内酯或它们的任意混合物的有机溶液浓度 为:聚乳酸-羟基乙酸、聚乳酸、聚己内酯或它们的任意混合物的重量百分比浓度 为5%-40%。
4.根据权利要求1所述的胰岛素缓释微米球组合物的制备方法,其特征是, 所述的表面活性剂为:聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮或泊洛沙姆。
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