[发明专利]促卵泡激素的液体制剂

权利要求书

1.液体药物组合物，其包含促卵泡激素(FSH)或其变体和作为防腐剂的苯扎氯铵和苯甲醇。

2.根据权利要求1的液体药物组合物，其中所存在的苯扎氯铵的浓度为0.005-0.03mg/ml和所存在的苯甲醇的浓度为5.0-12.0mg/ml。

3.根据权利要求1或2的液体药物组合物，其中所存在的FSH或其变体的浓度为10至200μg/ml。

4.根据上述权利要求中任意一项的液体药物组合物，其进一步包含作为抗氧化剂的甲硫氨酸。

5.根据权利要求4的液体药物组合物，其中所存在的甲硫氨酸的浓度为0.1至1.0mg/ml。

6.根据上述权利要求中任意一项的液体药物组合物，其进一步包含表面活性剂。

7.根据权利要求6的液体药物组合物，其中表面活性剂是聚氧乙烯脱水山梨醇烷基酯。

8.根据权利要求7的液体药物组合物，其中聚氧乙烯脱水山梨醇烷基酯是聚山梨醇酯20或聚山梨醇酯80。

9.根据权利要求8的液体药物组合物，其中所存在的聚山梨醇酯20或聚山梨醇酯80的浓度为0.05至0.5mg/ml。

10.根据上述权利要求中任意一项的液体药物组合物，其进一步包含张力调节剂。

11.根据权利要求10的液体药物组合物，其中张力调节剂是糖醇或糖。

12.根据权利要求11的液体药物组合物，其中张力调节剂是甘露醇。

13.根据权利要求12的液体药物组合物，其中所存在的甘露醇的浓度为1.0至10mg/ml。

14.根据上述权利要求中任意一项的液体药物组合物，其具有6.5至7.5的pH范围。

15.根据权利要求14的液体药物组合物，其中pH范围是6.8至7.2。

16.根据权利要求14或15的液体药物组合物，其中用NaOH调节pH。

17.根据上述权利要求中任意一项的液体药物组合物，其进一步包含生理上可接受的缓冲剂。

18.根据权利要求17的液体药物组合物，其中缓冲剂是磷酸盐。

19.根据权利要求17或18的液体药物组合物，其中所存在的缓冲剂的浓度为10-100mmol/l。

20.根据上述权利要求中任意一项的液体药物组合物，其中组合物含有作为活性剂的FSH或其变体、作为表面活性剂的聚山梨醇酯20和/或聚山梨醇酯80、作为张力调节剂的甘露醇、作为缓冲剂的磷酸盐、作为稳定剂的甲硫氨酸和作为防腐剂的苯甲醇和苯扎氯铵，并且没有其他赋形剂。

21.药物容器，其含有根据上述权利要求中任意一项的液体药物组合物。

22.根据权利要求21的药物容器，其中容器是注射器、管形瓶、输液瓶、安瓿或笔胆。

23.根据权利要求21或22的药物容器，其中容器是在注射笔中的笔胆。

24.制备根据权利要求1-20中任意一项的液体药物组合物的方法，其中将作为活性剂的FSH或其变体配制到水性制剂中，所述水性制剂包含作为防腐剂的苯扎氯铵和苯甲醇以及其他药用赋形剂。

25.制备包装的药物组合物的方法，其包括将包含FSH或其变体以及苯扎氯铵和苯甲醇的溶液置于管形瓶、安瓿、笔胆或药筒中。

26.根据权利要求1-20中任意一项的液体药物组合物用于多剂量给药的用途。