[发明专利]一种治疗疾病的试剂

权利要求书

1.一种用于治疗自身免疫性疾病的药物组合物，所述药物组合物包含药用载体和能够激活CD4⁺CD25⁺调节性T细胞的试剂，其中，所述组合物至多每3天施用于受试对象。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其中，施用之间的周期为至少4周。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其中，施用之间的周期为至少12周。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其中，施用之间的周期为至少24周。

5.如权利要求1所述的药物组合物，其中，施用之间的周期为至少6个历月。

6.如权利要求1所述的药物组合物，其中，施用之间的周期为至少1年。

7.如权利要求1所述的药物组合物，其中，所述组合物在1至5年的时间每年施用于受试对象。

8.如前述权利要求中任一项所述的药物组合物，其中，所述组合物以每剂中所述试剂为0.2mg至200mg的剂量施用于受试对象。

9.如权利要求1至7中任一项所述的药物组合物，其中，所述组合物以所述试剂为0.1mg/m²受试对象体表面积至60mg/m²受试对象体表面积的剂量施用于受试对象。

10.如权利要求1至7中任一项所述的药物组合物，其中，所述组合物以所述试剂为1μg/kg至2mg/kg的剂量施用于受试对象。

11.如权利要求1至7中任一项所述的药物组合物，其中，所述试剂以10μg/ml至150mg/ml的浓度存在。

12.如前述权利要求中任一项所述的药物组合物，其中所述自身免疫性疾病选自：银屑病、类风湿关节炎、多发性硬化症、I型糖尿病、炎性肠病、克罗恩病、桥本甲状腺炎、自身免疫性甲状腺炎、自身免疫性重症肌无力、系统性红斑狼疮和移植有关疾病如移植物抗宿主或一般器官耐受问题。

13.如前述权利要求中任一项所述的药物组合物，其中，所述自身免疫性疾病是银屑病。

14.如前述权利要求中任一项所述的药物组合物，其中，所述疾病是类风湿关节炎。

15.如前述权利要求中任一项所述的药物组合物，其中，所述组合物用于肠胃外施用。

16.如权利要求15所述的药物组合物，其中，所述组合物用于肌肉内施用、静脉内施用或皮下施用。

17.如权利要求16所述的药物组合物，其中，所述疾病是银屑病并且所述组合物用于静脉内或皮下施用。

18.如权利要求16所述的药物组合物，其中，所述组合物用于静脉内施用并且所述组合物以0.3mg至25mg的剂量施用。

19.如权利要求16所述的药物组合物，其中，所述疾病是类风湿关节炎并且所述组合物用于静脉内或皮下施用。

20.如前述权利要求中任一项所述的药物组合物，其中，在施用开始后10分钟至施用结束后96小时的时间内，所述受试对象的血浆中的细胞因子水平比即将施用前的水平增加小于20倍，并且其中所述细胞因子选自IFN-γ、TNF-α、IL-6和IL-2。

21.如权利要求1至19中任一项所述的药物组合物，其中，在施用开始后10分钟至施用结束后96小时的时间内，所述受试对象的血浆中的细胞因子水平比标准上限(ULN)值增加小于20倍，其中所述细胞因子选自IFN-γ、TNF-α、IL-6和IL-2，并且其中所述ULN值分别为3.8pg/ml、2.8pg/ml、4.4pg/ml和19.4pg/ml。

22.如前述权利要求中任一项所述的药物组合物，其中，在施用后72小时至96小时的时间内，所述受试对象的血浆中的CD4+淋巴细胞的细胞计数为至少200个细胞/μl。

23.如权利要求22所述的药物组合物，其中，所述受试对象的血浆中的CD4+淋巴细胞的细胞计数为至少250个细胞/μl。

24.如前述权利要求中任一项所述的药物组合物，其中，所述试剂是人源化单克隆抗体或者其片段或衍生物。