[发明专利]将医疗装置装载到输送系统中的方法

说明书

相关申请

根据美国法典第35条第119(e)款，本专利文献要求于2008年4月23日提交的美国临时专利申请序列号为61/047,371的申请日权益，将该美国临时专利申请的全文结合于本文以作参考。

技术领域

本发明总体涉及医疗装置，更特别地，涉及一种用于将医疗装置装载到输送系统中的方法。

背景技术

支架是被植入到体内血管中以治疗堵塞、闭塞、狭窄疾病和其它可能限制流经血管的流量的问题的管状支承结构。整个血管系统中的许多血管，包括比如颈动脉、臂动脉、肾动脉、髂动脉和股动脉的外围动脉以及其它血管，可受益于支架治疗。通常，支架以低轮廓(low profile)输送构型被输送到血管中，然后在治疗位置处径向扩张以支承血管壁。气囊扩张式支架响应于气囊的充气而扩张，而自扩张支架在从输送装置释放时自动展开。

自扩张支架往往由超弹性或形状记忆合金(比如镍钛诺)构成，其可“记住”并且恢复以前的形状。例如，自扩张支架可被设计成在以压缩的低轮廓状态输送到血管中之后记住并且恢复扩张形态。在镍钛诺合金的情况中，形状恢复源通常被理解为在较低温度阶段(马氏体)和较高温度阶段(奥氏体)之间的相变阶段，这可通过温度升高(形状记忆作用)或通过去除所施加的应力(超弹性作用)来推动。

发明内容

在此描述了一种用于将包括两阶段形状记忆合金的医疗装置装载到输送系统中的方法，其涉及应力诱发的R相变。还描述了一种包括该医疗装置的输送系统。本发明人已经认识到，在医疗装置领域中通常被避免或忽视的两阶段形状记忆合金的R相可为医疗装置提供优点。

根据该方法的一个实施例，在一温度下提供一种包括两阶段形状记忆合金的医疗装置，在所述温度下合金的至少一部分为奥氏体。在该温度下向医疗装置施加应力，并且该应力足以从奥氏体的至少一部分形成R相。获得医疗装置的输送构型(delivery configuration)，以及将医疗装置装载到限制构件中。优选的是，医疗装置的输送构型包括应力诱发的R相。

根据该方法的第二实施例，提供了一种包括两阶段形状记忆合金的医疗装置，其中合金处于一温度，在该温度下合金包括不是R相的母相。在该温度下从合金的至少一部分中的母相应力诱发R相。获得医疗装置的输送构型，以及将医疗装置装载到限制构件中。优选的是，医疗装置的输送构型包括应力诱发的R相。

用于医疗装置的输送系统包括限制构件和医疗装置，该医疗装置包括两阶段形状记忆合金。该医疗装置通过限制构件保持处于输送构型中，并且医疗装置的输送构型包括应力诱发的R相。优选的是，应力诱发的R相在医疗装置中存在于最大应变区域中。还优选的是，医疗装置的输送构型不包括应力诱发的马氏体。

附图说明

图1A为针对具有一阶段相变的示例性镍钛形状记忆合金而得到的差示扫描量热法(DSC)曲线；

图1B为针对具有两阶段相变的示例性镍钛形状记忆合金而得到的差示扫描量热法(DSC)曲线；

图2为显示出根据一个实施例的方法的流程图；

图3为显示出根据另一个实施例的方法的流程图；

图4为示例性医疗装置在输送系统内处于输送构型中的局部剖视图；

图5显示出两阶段镍钛诺合金的菱形测试品(diamond test article)；

图6A显示出对应于典型的商品支架的DSC数据；

图6B显示出对应于图5的菱形测试品的DSC数据；

图7A为针对镍钛诺合金在高于A_f的温度下并且在零应变条件下从图5的菱形测试品得到的劳厄(Laue)x射线衍射图案；

图7B为图7A的放大图；

图8A为在高于A_f的温度下并且在所施加的1％应变下从图5的菱形测试品得到的劳厄x射线衍射图案；

图8B-8C为图8A的放大图。

图9A为在高于A_f的温度下并且在所施加的8％应变下从图5的菱形测试品得到的劳厄x射线衍射图案；

图9B-9C为图9A的放大图；

图10A为从图7A-7B的劳厄图案(在所施加的零应变下)中得到的整合的x射线衍射图案；

图10B-10C为从图8A-8C的劳厄图案(在所施加的1％应变下)中得到的整合的x射线衍射图案；并且

图10D-10E为从图9A-9C的劳厄图案(在所施加的8％应变下)中得到的整合的x射线衍射图案。

具体实施方式