[发明专利]可生物蚀解的内置假体

说明书

技术领域

本发明涉及一种可生物蚀解的内置假体(bioerodible endoprosthesis)，更特别地涉及一种可生物蚀解的支架。

背景技术

身体包括多种通道，例如动脉、其它血管，和其它身体内腔。有时这些通道会被堵塞或变弱。例如，通道可被肿瘤堵塞，被斑块狭窄，或由于动脉瘤而变弱。当这些情况发生时，通道可以使用医用内置假体再打开或增强，或甚至替换。内置假体通常为放置在体内的管腔中的管状构件。内置假体的实例包括支架、被覆假体、移植支架和血管闭合销。

内置假体可通过支承内置假体的导管递送到体内，当内置假体转移到所需位置时，其为压缩或缩小尺寸的形式。到达位置后，内置假体膨胀，例如，由此其可以接触到管腔壁。

膨胀机理可以包含迫使所述内置假体径向膨胀。例如，膨胀机理可以包含携带球囊的导管，其携带一个球囊扩张内置假体。球囊能够充气变形并且将膨胀的内置假体固定在与管腔壁接触的预定位置。然后球囊可以放气，导管缩回。

在另一种递送技术中，内置假体由可以可逆压缩和膨胀(例如弹性地或通过材料相变)的弹性材料形成。在导入体内期间，将内置假体控制在压缩状态。当到达所需植入位置时，去掉控制，例如，通过收回限制装置如(外鞘)，从而使内置假体通过其本身内部的弹性回复力能够自膨胀。

内置假体能够携带药物，例如抗增殖药物，以减少再狭窄(即，因治疗位置的体内免疫反应而产生的血管再闭合)的可能性。

发明概述

公开的内置假体包含一个含基底部分和覆盖于基底部分之上的表面部分的主体。基底部分包含基体形式的生物蚀解性金属和基体中的腐蚀促进沉积物。表面部分包含基体的生物蚀解性金属。当暴露于生理环境时，表面部分具有第一蚀解速率，并且当暴露于生理环境时基底部分具有大于第一蚀解速率的第二蚀解速率。

腐蚀促进沉积物包含惰性气体(例如，氦气、氩气、氖气、氪气或它们的组合)的纳米气泡。纳米气泡的平均直径可以为1nm至600nm之间。在一些实施方案中，腐蚀促进沉积物可包含银、锰或它们的组合。在其它实施方案中，腐蚀促进沉积物可包含与生物蚀解性金属相同的元素，并通过增强表面张力来提高蚀解速率。在一些实施方案中，腐蚀促进沉积物可比生物蚀解性金属更稀有或不如生物蚀解性金属稀有，并且当腐蚀促进沉积物暴露于生理环境中时，其与生物蚀解性金属形成电偶。在一些实施方案中，腐蚀促进沉积物更加稀有，并且作为阳极以加速生物蚀解性金属的蚀解速率。在其它实施方案中，腐蚀促进沉积物较不稀有，并且比生物蚀解性金属更快腐蚀，并且一旦腐蚀促进沉积物腐蚀掉，使基体材料的表面积增加，其加快生物蚀解性金属的蚀解速率。

表面部分可以基本不具有腐蚀促进沉积物。表面部分的厚度可为0.2微米至3微米之间。在一些实施方案中，表面部分可基本由生物蚀解性金属组成。表面部分可具有基本光滑的上表面。在此使用的术语“基本光滑”要求0.5μm或更小的Ra。

生物蚀解性金属可包含铁或其合金。在其它实施方案中，生物蚀解性金属可包含镁、锌、钨和它们的合金。

内置假体可以为支架。在其它实施方案中，内置假体为血管闭合销。

另一方面，公开了制备内置假体的方法。所述方法包括在包含生物蚀解性金属的主体中注入离子以生成基底部分和覆盖于基底部分之上包含生物蚀解性金属的表面部分，所述基底部分含有在生物蚀解性金属基体中的腐蚀促进沉积物。当暴露在生理环境中时，基底部分具有大于生物蚀解性金属主体表面部分的蚀解速率。

注入的离子可以为，在生物蚀解性金属基体内形成惰性气体纳米气泡的腐蚀促进沉积物的惰性离子和/或与生物蚀解性金属反应产生腐蚀促进沉积物的离子。在一些实施方案中，离子可以使用IBAD或PIII离子注入工艺注入。在一些实施方案中，离子可以小于1×10¹⁶个离子/cm²的剂量注入。离子可以至少10keV(例如，在10keV至100keV范围内)的最小能量注入。在一些实施方案中，离子注入工艺期间的温度范围为100℃至500℃之间。在一些实施方案中，温度为生物蚀解性金属熔化温度的0.2倍(例如，对于大多数镁基生物蚀解性合金为100-150℃，对于大多数铁基生物蚀解性合金为200-350℃)。

表面部分可以基本不含腐蚀促进沉积物。在一些实施方案中，在腐蚀促进沉积物注入后，内置假体可包含沉积在表面部分上的其它表面层。

生物蚀解性金属主体可以为支架或支架前体。在其它实施方案中，生物蚀解性金属主体可以为血管闭合销或血管闭合销前体。