[发明专利]用于皮质类固醇口服给药的组合物

权利要求书

1.一种包含持续释放组分的口服给药组合物，所述组合物包含皮质类固醇药物且被包含在加工过的胶囊内，以便口服后所述持续释放组分主要在肠道中从所述胶囊释放出来。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述胶囊是淀粉胶囊。

3.一种用于向肠道递送皮质类固醇药物的给药组合物，所述组合物包含：

(a)持续释放组分，所述持续释放组分包含皮质类固醇药物，含碱的乙基纤维素材料和酸；以及

(b)延时释放组分，口服后所述延时释放组分基本上阻止所述持续释放组分的释放，直到所述组合物到达肠道。

4.根据前述任一权利要求所述的组合物，其中所述药物是布地缩松。

5.根据前述任一权利要求所述的组合物，其中所述组合物包括含氨的乙基纤维素材料。

6.根据权利要求5所述的组合物，其中所述含氨的乙基纤维素材料是

7.根据前述任一权利要求所述的组合物，其中所述持续释放组分包括包含皮质类固醇药物的核，其中所述核被含酸层包覆，并且所述含酸层被包含含碱的乙基纤维素的层包覆。

8.根据权利要求7所述的组合物，其中所述包含含碱的乙基纤维素的层进一步包含选自甘露醇，葡萄糖，蔗糖，聚乙二醇，羟丙基甲基纤维素，羟丙基纤维素，甲基纤维素，三醋酸甘油酯以及聚乙烯醇的水溶性材料。

9.根据权利要求3至8中任一项所述的组合物，其中所述酸是有机酸。

10.根据前述任一权利要求所述的组合物，其中所述持续释放组分包括包覆的药物颗粒，包覆的小丸，包覆的颗粒或包覆的片剂。

11.根据权利要求3至10中任一项所述的组合物，其中所述持续释放组分被包含在淀粉胶囊内。

12.根据权利要求11所述的组合物，其中所述淀粉胶囊被所述延时释放组分(b)包覆。

13.含碱的乙基纤维素材料和酸在制备用于持续释放皮质类固醇药物的口服给药组合物中的用途。

14.根据权利要求1至12中任一项所述的组合物，其用于治疗胃肠道炎性疾病。

15.根据权利要求14所述的组合物，其用于治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎。

16.根据权利要求1至12中任一项所述的组合物，其用于治疗肾小球性肾炎。

17.包含皮质类固醇药物、含碱的乙基纤维素材料和酸的持续释放组分以及口服后基本上阻止所述持续释放组分的释放、直到所述组合物到达肠道的延时释放组分的用途，

或根据权利要求1至12中任一项所述的组合物在制备用于治疗胃肠道炎性疾病的药物中的用途。

18.根据权利要求17所述的组合物，其用于治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎。

19.(a)包括皮质类固醇药物、含碱的乙基纤维素材料和酸的持续释放组分以及

(b)口服后基本上阻止所述持续释放组分的释放、直到所述组合物到达肠道的延时释放组分的用途，

或根据权利要求1至12中任一项所述的组合物在制备用于治疗肾小球性肾炎的药物中的用途。

20.一种治疗胃肠道炎性疾病的方法，所述方法包括给予权利要求1至12中任一项所限定的组合物。

21.根据权利要求20所述的方法，其中所述疾病是克罗恩病或溃疡性结肠炎。

22.一种治疗肾小球性肾炎的方法，所述方法包括给予权利要求1至12中的任一项所限定的组合物。