[发明专利]复方氨氯地平缬沙坦固体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方氨氯地平缬沙坦固体制剂，以1000个单位制剂计算，其包含：

氨氯地平或其药学上可接受的盐，按氨氯地平计算：2.5g～10g；

缬沙坦或其药学上可接受的盐，按缬沙坦计算：40～640g；

蔗糖或乳糖：40～250g；

微晶纤维素或预胶化淀粉：60～400g；

微粉硅胶2.5～20g；

交联羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠或低取代羟丙纤维素或交联聚维酮：5～40g；

硬脂酸镁或药用滑石粉：0.5～10g；和

黏合剂：聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素：12～60g、或者十二烷基硫酸钠或泊洛沙姆0～6.0g、蒸馏水500～2000g。

2.根据权利要求1所述固体制剂，其中，所述氨氯地平药学上可接受的盐选自马来酸盐、盐酸盐、甲磺酸盐、或苯磺酸盐。

3.根据权利要求2所述的固体制剂，其中，所述氨氯地平药学上可接受的盐为苯磺酸盐。

4.根据权利要求1所述固体制剂，其中，所述缬沙坦药学上可接受的盐选自选自一钠盐、一钾盐、二钠盐、二钾盐、镁盐、钙盐、双二乙基铵盐、双二丙基铵盐、双二丁基铵盐、一-L-精氨酸盐、二-L-精氨酸盐、一-L-赖氨酸盐或二-L-赖氨酸盐，或者这些盐的混合物。

5.根据权利要求1所述的固体制剂，其中，所述制剂进一步地包括包衣材料，所述包衣材料选自欧巴代包衣材料或聚乙烯醇或羟丙基纤维素或聚乙二醇或聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯。

6.根据权利要求5所述的固体制剂，其中，所述的包衣材料选自欧巴代薄膜包衣系统，欧巴代薄膜包衣100～250g、蒸馏水500～2000g。

7.一种复方氨氯地平缬沙坦片剂，按每1000片计，其包括：

氨氯地平或其药学上可接受的盐，按氨氯地平计算：2.5g～10g；

缬沙坦或其药学上可接受的盐，按缬沙坦计算：40～640g；

蔗糖或乳糖：40～250g；

微晶纤维素或预胶化淀粉：60～400g；

微粉硅胶2.5～20g；

交联羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠或低取代羟丙纤维素或交联聚维酮：5～40g；

硬脂酸镁或药用滑石粉：0.5～10g；

黏合剂：聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素：12～60g、十二烷基硫酸钠或泊洛沙姆0～6.0g、蒸馏水500～2000g；

包衣材料：欧巴代薄膜包衣粉或聚乙烯醇或羟丙基纤维素或聚乙二醇或聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯：25～80g、微粉硅胶：5～10g、乙醇或蒸馏水溶液：500～1200g。

8.一种复方氨氯地平缬沙坦胶囊剂，按每1000粒胶囊计，其包括：

氨氯地平或其药学上可接受的盐，按氨氯地平计算：2.5g～10g；

缬沙坦或其药学上可接受的盐，按缬沙坦计算：40～640g；

蔗糖或乳糖：40～250g；

微晶纤维素或预胶化淀粉：60～400g；

微粉硅胶2.5～20g；

交联羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠或低取代羟丙纤维素或交联聚维酮：5～40g；

硬脂酸镁或药用滑石粉：0.5～10g；

黏合剂：聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素：12～60g、十二烷基硫酸钠或泊洛沙姆0～6.0g、蒸馏水600～2000g。

9.权利要求1至8中任一权利要求所述固体制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)、将缬沙坦或其药学上可接受的盐、蔗糖或乳糖、微晶纤维素或预胶化淀粉分别粉碎、过筛网，混合均匀，得到混合物；

(2)、将氨氯地平或其药学上可接受的盐粉碎、过筛网，与微粉硅胶、交联羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠或低取代羟丙纤维素或交联聚维酮混合均匀，得到混合物；

(3)、将步骤(2)的混合物以等量递增法与步骤(1)的混合物混合均匀，以聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素的水溶液制备软材，以18～24目制粒，与40～55℃下烘干，水份控制在1.5～4％，既得混合物颗粒；

(4)、将步骤(3)的混合物颗粒与硬脂酸镁或药用滑石粉混合均匀。