[发明专利]丙酮酸钠冻干粉针剂、注射剂和固体剂剂型及其生产工艺

权利要求书

1.丙酮酸钠冻干粉针剂、注射剂和固体剂剂型及其生产工艺，其特征在于丙酮酸钠(含钙盐、钾盐)原料的合成：由发酵的丙酮酸和饱和碳酸钠(含有机酸的盐)的乙醇溶液中反应，PH5.0-6.0(反应生成丙酮酸钠及相应的盐)；反应温度为20度-90度，搅拌300-600转/分钟，时间60-70分钟，真空过滤，百级条件下结晶，结晶用无热源的乙酸乙酯或乙醇洗涤3-5次，真空干燥，可获得纯度大于99％的产品，且无菌无热源，水分小于4％，重金属小于2ppm。

2.根据权利要求1所述的丙酮酸钠冻干粉针剂、注射剂和固体剂剂型及其生产工艺，其特征在于冻干粉针剂剂型及生产工艺：10-80摄氏度下配制35％的丙酮酸盐溶液，PH 5.0-7.5，0.22微米膜过滤，无菌分装于玻璃瓶，每瓶可分装3-10克，冷冻干燥24-60小时，充氮保护；该剂型稳定性好，2-30摄氏度可保存2-3年。

3.根据权利要求1所述的丙酮酸钠冻干粉针剂、注射剂和固体剂剂型及其生产工艺，其特征在于注射剂剂型和生产工艺：可分别配制5％-35％的丙酮酸钠溶液，加保护剂和稳定剂，PH 5.0-7.5，0.22微米膜过滤，每瓶可分装20-500ml，121摄氏度下灭菌40-45分钟；该剂型稳定性好，2-30摄氏度可保存2年。

4.根据权利要求1所述的丙酮酸钠冻干粉针剂、注射剂和固体剂剂型及其生产工艺，其特征在于固体制剂剂型和生产工艺；丙酮酸钠及钙和钾盐，将其制成颗粒剂片剂等固体制剂，每袋1-10克，铝塑复合膜包装或胶囊包装。

5.根据权利要求1所述的丙酮酸钠冻干粉针剂、注射剂和固体剂剂型及其生产工艺，其特征在于丙酮酸钠(含钙盐、钾盐)原料的合成还可以由化学合成生产的丙酮酸和饱和碳酸钠(含有机酸的盐)的乙醇溶液中反应，PH5.0-6.0(反应生成丙酮酸钠及相应的盐)。