[发明专利]一种以胞磷胆碱钠和肌苷为活性成分的注射用制剂及其应用

权利要求书

1.一种以胞磷胆碱钠和肌苷为活性成分的注射用制剂，其特征是含有活性成分胞磷胆碱钠和肌苷以及药学上可接受的药用辅料。

2.根据权利要求1所述注射用制剂，其剂型包括粉针剂、大容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20ml以下)。

3.根据权利要求2所述的粉针剂，其胞磷胆碱钠规格为100-800mg，肌苷规格为50-1000mg；大容量注射剂(50ml以上)胞磷胆碱钠规格为0.1％-2％，肌苷规格为0.01％-2％；小容量注射剂(20ml以下)规格为0.5％-40％，肌苷规格为0.25％-50％。

4.根据权利要求2所述的粉针剂、大容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20ml以下)，其特征是所述的药学上可接受的药用辅料包括药用载体、等渗调节剂、pH调节剂、抗氧剂、鳌合剂中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述药用载体可以是甘露醇、葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、蔗糖、乳糖、水解明胶、海藻糖、烟酰胺、天冬酰胺、氨基酸及氨基酸盐、环糊精及其衍生物中的一种或几种。

6.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述等渗调节剂可以是氯化钠，葡萄糖、甘油、丙二醇、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、右旋糖酐、烟酰胺、枸橼酸、枸橼酸盐、泛酸及其盐、天冬酰胺、氨基酸及氨基酸盐中的一种或几种。

7.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述抗氧剂可以是亚硫酸、亚硫酸盐、亚硫酸氢盐、焦亚硫酸盐、硫代硫酸盐、硫甘油、没食子酸及盐半胱氨酸、抗坏血酸及其盐中的一种或几种。

8.根据权利要求2所述的粉针剂制剂，其特征在于，所述粉针剂中冻干粉的制备工艺为取部分注射用水，加入胞磷胆碱钠和肌苷搅拌溶解，如有必要，可加入适量的药用载体、抗氧剂及螯合剂，用pH调节剂调pH值，加入适量针用活性炭，将药液加热至50℃-70℃，搅拌，过滤脱炭后，加注射用水至总量，再采用0.22μm微孔滤膜精滤，灌装于西林瓶中，将西林瓶置于冷冻干燥机内，冷冻干燥。

9.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于，所述大容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20ml以下)制备工艺为取部分注射用水，加入胞磷胆碱钠和肌苷搅拌溶解，如有必要，可加入适量的抗氧剂及螯合剂，用pH调节剂调pH值，加入适量针用活性炭，将药液加热至50℃-70℃，搅拌，过滤脱炭后，加注射用水至总量，再采用0.22μm微孔滤膜精滤，灌装于瓶中，灭菌即可。

10.权利要求1所述的制剂，可用于脑血管功能障碍、颅脑损伤，痴呆症、帕金森综合征、心脏疾患等疾病的治疗。