[发明专利]一种具有补脾益肠作用的中药胶囊制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药领域，具体涉及一种具有补脾益肠作用的中药胶囊的制备方法。

背景技术

溃疡性结肠炎(Ulcerative colitis，UC)又称慢性非特异性溃疡性结肠炎，系原因不明的大肠黏膜的慢性炎症和溃疡性病变，主要侵犯远端结肠及直肠粘膜和粘膜下层。临床以腹泻、黏液脓血便、腹痛为特征。可发生于任何年龄，以20～50岁为多见；男女发病率无明显差异。

本病起病大多缓慢，有腹泻及腹部隐痛，以后逐渐加重，出现血便和脓血便，同时伴有发热、乏力、纳差、消瘦等，但也有急性起病。严重者有高热、多汗、便血、进行性消瘦等。

欧洲20个中心调查显示UC的年发病率为11.2/10万；在亚洲，UC的患病率为4.0/10万～44.3/10万，年发病率为1.0/10万～2.0/10万；在中国推测UC患病率为11.6/10万。该病与结肠癌的发病有关，且病程长，病变程度轻重各异，由于病因不明，临床上常常表现反复发作而治愈难度大，被世界卫生组织列为现代难治病之一。

随着生活方式的改变，自80年代以来，UC在我国的发病率有逐年上升的趋势，而且UC与结肠癌关系密切，溃疡性结肠炎患者直肠癌的发病率约为2％～5％，显著高于一般人群，属于癌前病变。西医通常采用对症治疗，先采用柳氮磺胺吡啶(SASP)，无效再用糖皮质激素等治疗，虽在短期内可以控制症状，但远期疗效不佳，病情反复发作，严重影响病人生活质量。

近年来，中医药工作者在中医理论指导下，以辨证与辨病相结合的方法，对本病的诊治做了较多研究，根据患者的症状与体征，辩别证候，针对证候，拟方用药，取得了较好疗效。实践证明，较之西医治疗诸法，中医药防治本病具有疗效确切、不良反应少、安全可靠的独特优势，值得深入研究并加以推广。

其中，补脾益肠丸是治疗溃疡性结肠炎的有效药物。补脾益肠丸属泄泻类非处方药药品，收载于部标十八册。祖国医学认为慢性腹泻大多与脾虚有关，久泻伤脾。脾虚则生湿，湿困脾阳或脾虚及肾，以至脾肾阳虚，而本方药正在于调理脾肾以止痛泻，全药组方严谨，攻补兼顾，方中党参、黄芪、砂仁补气益脾；当归、白芍养血活血；肉桂、防风行气温中，祛风散寒温脾肾助阳；佐以木香理气醒脾，使之补而不滞；补骨脂温补肝肾，固本益阳；赤石脂涩肠止泻，止血生肌；元胡止痛。这样扶正与祛邪并用，标本兼顾，使该药具有胃肠两调补中益气，健脾和胃，补血生血，涩肠止泻，止痛止血，生肌消肿等多方面作用。

补脾益肠丸目前剂型为丸剂，口服一次6克，一日3次；儿童酌减；重症加量或遵医嘱。30天为一疗程，一般连服2～3个疗程。随着现代药物科学技术的不断进步以及中药复方质量要求的不断更新，补脾益肠丸也表现出一些缺点，丸剂服用量较大，儿童吞服尤为困难，且起效缓慢，生物利用度低；制作技术复杂，时间长，受操作熟练程度的影响较大；制作技术不当时，其崩解时间难以控制；同时由于丸剂直接用原药材粉碎加工制成，微生物污染较严重；至于有效成分的质量标准、完整的药效学评价等更是需要进一步的完善。

申请人前期研究中，按补脾益肠丸的配方将15味中药制备成胶囊剂，即补脾益肠胶囊，公开于CN1768854A《一种具有补脾益肠作用的中药胶囊制剂》中，将胃溶部分7味药材中的5味通过水提醇沉的方式得到浸膏，再与粉碎成细粉的另外2味药材砂仁、肉桂制粒；将肠溶部分的赤石脂取4/5水提，其余7味药材水提后与赤石脂的提取液混合，通过醇沉得到浸膏，再与剩余的1/5粉碎成细粉的赤石脂制粒。此技术的优点是，与原丸剂相比，通过提取工艺减少服用量；特别是采用方中的部分药材粉碎成细粉，和浸膏一起制粒，不再添加成型用的其他辅料。

发明内容

本发明公开了一种补脾益肠胶囊的制备方法，本发明在现有技术基础上，将胃溶部分中富含挥发油的砂仁肉桂2味药材和其他5味药材一起水煎，同时将其富含的挥发油提取出来，将挥发油用环糊精包含后与干浸膏一起组成胃溶部分。药理试验证明，本发明的方法制备的补脾益肠胶囊功效明显优于现有技术中的胶囊和丸剂的功效。

下面对本发明进行详细描述。

本发明的补脾益肠胶囊的制备方法，包括：药材采用水提醇沉方法提取制得干浸膏，将黄芪、党参、砂仁、白芍、当归、白术和肉桂制成胃溶部分，将制延胡索、荔枝核、炮姜、炙甘草、防风、木香、盐制补骨脂、煅赤石脂制成结肠溶部分，灌入胶囊即得，胃溶部分七味药材加水煎煮时，收集挥发油，挥发油用乙醇溶解后再用环糊精包合，将环糊精包合物与七味药材的干浸膏混合，组成胃溶部分。