[发明专利]一种宁心安神制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，尤其涉及一种提高了生物利用度及药效的中药复方制剂——宁心安神制剂的制备方法。

背景技术

宁心安神胶囊由黄连、琥珀、石菖蒲、远志(制)、茯苓、丹参、甘草、红枣、小麦、磁石(煅)和珍珠母十一味组成，具有镇惊安神，宽胸宁心。用于更年期综合征，神经衰弱。宁心安神胶囊已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方方制剂》第七册中。

原方组方科学合理，但其剂型为颗粒剂，生产过程劳动强度大，粉尘污染严重，且原剂型未能充分发挥复方药物的治疗作用。随着环境的不断变化和人类对于药物的适应性的变化，人们对于传统中药的生物利用度及药效有了更高的要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种提高了生物利用度及药效的中药复方方制剂分散片和软胶囊的制备方法。

本发明宁心安神制剂的组份重量配比为：

黄连100份        琥珀50份     石菖蒲250份

远志(制)417份    茯苓417份    丹参417份

甘草250份        红枣417份    小麦833份

磁石(煅)833份    珍珠母833份

其制备工艺如下所述：

以上十一味，黄连、琥珀、石菖蒲100份粉碎成最细粉，过筛，混匀；磁石、珍珠母、茯苓加水煎煮1～4小时后，再加入上述剩余的石菖蒲和其余甘草等四味煎煮二次，第一次1～4小时，第二次1～4小时，合并煎液，放置使沉淀4～10小时，取上清液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.18的稠膏，加入黄连等粉末混匀，干燥，粉碎成100～160目的细粉，即为制备分散片和软胶囊的药材提取物。

在上述组份的药材提取物中配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质等可制成分散片和软胶囊。

其中分散片制备中的填充剂为淀粉，或预焦化淀粉，或微晶纤维素，或乳糖，或倍他环糊精，或羟丙基环糊精中的一种或多种，最佳为按重量比为预焦化淀粉∶乳糖∶羟丙基环糊精＝55∶35∶10的混合物。

分散片制备中的崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮，或羧甲基淀粉钠，或低取代羟丙基纤维素，或交联羧甲纤维素钠中的一种或几种，最佳为按重量比为交联羧甲纤维素钠∶交联聚乙烯吡咯烷酮＝2∶5的混合物。

分散片制备中的润滑剂是：硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉，或十二烷基硫酸钠中的一种或多种，最佳为按重量比为微粉硅胶∶十二烷基硫酸钠＝3∶1的混合物。

其中制备软胶囊的分散介质为：橄榄油或其他天然植物油，或是甘油三脂油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯∶丙二醇按重量比为90∶10的混合物，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或纯化向日葵油单甘油酯中的一种或多种，最佳为按重量比为椰子油∶油酸甘油酯＝9∶2的混合物。

软胶囊制备中的助悬剂为：能增加分散介质粘度的蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素中的一种或多种，最佳为按重量比为乙基纤维素∶蜂蜡＝74∶26的混合物。

本发明制剂的优点如下：

分散片：是一种固体化的液体给药剂型，在常温下3分钟内完全崩解，药物有效成分溶出迅速。可固体状态服用，也可液体状态服用，方便患者。中药分散片的研制，需要克服提取浸膏吸潮影响崩解的难点，本发明通过筛选辅料，从而达到成品质量稳定，崩解迅速的特点。

软胶囊：软胶囊也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂。软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快，比口服液携带方便。本发明软胶囊处方的优化，其内容物可在人体内一定程度自乳化，增加吸收面积，从而生物利用度高。

具体实施方式

实施例1

制备分散片

1、称取下述重量份药材：

黄连100份        琥珀50份     石菖蒲250份

远志(制)417份    茯苓417份    丹参417份

甘草250份        红枣417份    小麦833份

磁石(煅)833份    珍珠母833份