[发明专利]大豆异黄酮固体分散体栓剂及其制备方法

权利要求书

1.一种大豆异黄酮阴道栓剂，制成它的原料包括大豆异黄酮固体分散体和水 溶性基质；其中，所述大豆异黄酮固体分散体由大豆异黄酮和亲水性固体分散体载 体制成，所述大豆异黄酮与亲水性固体分散体载体的质量比为1∶(1-20)；

所述亲水性固体分散体载体采用下述1)-4)中任意一种方法进行制备：

1)所述大豆异黄酮固体分散体采用溶剂法进行制备，所述亲水性固体分散体 载体为聚乙二醇、聚维酮、泊洛沙姆或聚氧乙烯硬酯酸脂；

2)所述大豆异黄酮固体分散体采用熔融法进行制备，所述亲水性固体分散体 载体为聚乙二醇、尿素、枸橼酸或琥珀酸；

3)所述大豆异黄酮固体分散体采用冷冻干燥法进行制备，所述亲水性固体分 散体载体为聚维酮、环糊精、甘露醇、乳糖或水解明胶；

4)所述大豆异黄酮固体分散体采用研磨法进行制备，所述亲水性固体分散体 载体为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微晶纤维素PH102、微晶纤维素PH301、 微晶纤维素PH302、微晶纤维素PH M06、微晶纤维素PH M15、微晶纤维素PH M25、 微晶纤维素PH KG801和羧甲基纤维素钠RC A591NF、环糊精、聚维酮K30或乳 糖。

2.根据权利要求1所述的栓剂，其特征在于：所述大豆异黄酮阴道栓剂由大 豆异黄酮固体分散体和水溶性基质制成。

3.根据权利要求1或2所述的栓剂，其特征在于：所述大豆异黄酮阴道栓剂 中所述大豆异黄酮固体分散体与所述水溶性基质的质量比为1∶(2-20)。

4.根据权利要求1所述的栓剂，其特征在于：所述水溶性基质为甘油明胶基 质、聚乙二醇、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆。

5.根据权利要求4所述的栓剂，其特征在于：所述水溶性基质为甘油明胶基 质，所述甘油明胶基质由甘油、明胶、水组成，其中甘油、明胶、水的质量比为7∶2∶1。

6.根据权利要求1所述的栓剂，其特征在于：所述大豆异黄酮固体分散体的 粒径大于80目。

7.权利要求1所述的大豆异黄酮阴道栓剂的制备方法，步骤如下：将大豆异 黄酮固体分散体与水溶性基质混合，加热使混合物熔融，然后注入已涂好润滑剂的 栓模中，室温下冷却，脱模，即得所述大豆异黄酮阴道栓剂；

所述大豆异黄酮固体分散体与所述水溶性基质的质量比为1∶2-20；

所述亲水性固体分散体载体采用下述1)-4)中任意一种方法进行制备：

1)所述大豆异黄酮固体分散体采用溶剂法进行制备，所述亲水性固体分散体 载体为聚乙二醇、聚维酮、泊洛沙姆或聚氧乙烯硬酯酸脂；

2)所述大豆异黄酮固体分散体采用熔融法进行制备，所述亲水性固体分散体 载体为聚乙二醇、尿素、枸橼酸或琥珀酸；

3)所述大豆异黄酮固体分散体采用冷冻干燥法进行制备，所述亲水性固体分 散体载体为聚维酮、环糊精、甘露醇、乳糖或水解明胶；

4)所述大豆异黄酮固体分散体采用研磨法进行制备，所述亲水性固体分散体 载体为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微晶纤维素PH102、微晶纤维素PH301、 微晶纤维素PH302、微晶纤维素PH M06、微晶纤维素PH M15、微晶纤维素PH M25、 微晶纤维素PH KG801和羧甲基纤维素钠RC A591NF、环糊精、聚维酮K30或乳 糖。