[发明专利]癫痫宁片的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十四册中癫痫宁片(WS₃-B-2823-97)的质量检测方法。 

背景技术

《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十四册中的药物癫痫宁片，具有豁痰开窍，息风安神的作用，主要用于风痰上扰癫痫病，发作时症见突然昏倒，不省人事，四肢抽搐，喉中痰鸣，口吐涎沫或眼目上视，少倾清醒等症；或用于癔病、失眠等。该复方制剂由中药材马蹄香500g、石菖蒲500g、钩藤200g、牵牛子200g、千金子15g、甘松200g组成，上述原料共制成1000片。其中马蹄香为败酱科植物马蹄香Valeriana jatamansiJones的干燥根茎和根，具有理气止痛之功效；石菖蒲为天南星科植物石菖蒲Acorustatarinowii Schott的干燥根茎，具开窍豁痰，醒神益智之功效。钩藤为茜草科植物钩藤Uncaria rhynchophylla(Miq.)Jacks.、大叶钩藤Uncaria macrophylla Wall.、毛钩藤Uncariahirsuta Havil.、华钩藤Uncaria sinensis(Oliv.)或无柄果钩藤Uncaria sessilifructus Roxb.的干燥带枝茎枝，具清热平肝，息风定惊之功效；牵牛子为旋花科植物裂叶牵牛Pharbitisnil(L.)Choisy或圆叶牵牛Pharbitis purpurea(L.)Voigt的干燥成熟种子，具泻水通便，消痰涤饮，杀虫攻积之功效。千金子为大戟科植物续随子Euphorbia lathyris L.的干燥成熟种子，具逐水消肿，破血消癥之功效；甘松为败酱科植物甘松Nardostachys chinensis Batal.或匙叶甘松Nardostachys jatamansi DC.的干燥根及根茎。《中华人民共和国卫生部药品标准》第十四册颁布了癫痫宁片的质量控制标准(WS3-B-2823-97)，但卫生部颁发的现有的癫痫宁片质量控制方法中，只有显微鉴别、1项理化反应和1项薄层鉴别，局限性很大，难以准确控制癫痫宁片的质量。 

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种癫痫宁片的质量检测方法，以提高癫痫宁片的质量控制标准。 

癫痫宁片的药物配方为：马蹄香500g，石菖蒲500g，钩藤200g，牵牛子200g，千金子15g，甘松200g，薄荷脑0.3g。制法：以上七味，马蹄香200g粉碎成细粉备用；其余马蹄香、石菖蒲、甘松破碎，加适量水浸泡2小时，以水蒸气蒸馏法提尽挥发油，分油后的水溶液与过滤后的药渣中残液合并备用；残渣与钩藤(破碎)加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，加入上述备用药液，浓缩为相对密度1.27～1.29的浸膏(60℃)；牵牛子、千金子粉碎成粗粉，用70％乙醇加热回流4小时，回收乙醇，浓缩成浸膏；合并上述两项浸膏，加入马蹄香细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，整粒，将薄荷脑和挥发油溶于适量乙醇，喷洒入颗粒，混匀，闷吸透，压制成1000片，包糖衣，即得。性状：癫痫宁片为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色至黑褐色，气特异，味苦。 

本发明的癫痫宁片的质量检测方法为： 

1、鉴别 

1)取癫痫宁片，置显微镜下观察：淀粉粒类圆形，脐点一字形、十字形或点状；薄壁细胞碎片含黄棕色内容物与油滴；导管为孔纹、网纹及螺纹，木栓细胞多角形； 

2)马蹄香的薄层色谱鉴别方法：取癫痫宁片(以下称为“本品”)10片，除去包衣，研细，加三氯甲烷20-40ml，振摇片刻，浸泡20-40分钟，超声处理15-30分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取马蹄香(蜘蛛香)对照药材1g，加三氯甲烷10-30ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮(体积配比6-14∶0.5-1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制5％(g/ml)香草醛硫酸溶液，放置片刻，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；