[发明专利]舒肝颗粒的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十七册中舒肝颗粒的质量检测方法。 

背景技术

《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)第十七册中的药物舒肝颗粒，具有舒肝理气，散郁调经的作用，用于肝气不舒的两胁疼痛，胸腹胀闷，月经不调，头痛目眩，心烦意乱，口苦咽干，以及肝郁气滞所致的面部黧黑斑(黄褐斑)等。该复方制剂由中药材当归200g、白芍(酒炙)133g、柴胡(醋炙)93g、醋香附67g、白术(麸炒)133g、茯苓133g、栀子(炒)40g、牡丹皮40g、薄荷67g、甘草94g组成，上述原料共制成1000g或300g(低糖型)。当归为唇形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels.的干燥根，具有补血活血，调经止痛之功效；白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根，具有平肝止痛，敛阴止汗之功效；柴胡为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根，具有和解表里，疏肝，升阳之功效；香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎，具有行气解郁，调经止痛之功效；白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎，具有健脾益气，燥湿利水之功效；茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，具有利水渗湿，健脾宁心之功效；栀子为方中主药，为茜草科植物栀子Gardeniajasminoides Ellis的干燥成熟果实，具有泻火除烦，清热利尿之功效；牡丹皮为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮，具有清热凉血，活血化瘀之功效；薄荷为唇形科植物Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分，具宣散风热，清头目，透疹之功效；甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza inflata Bat.、胀果甘草Glycyrrhiza in flata Bat或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎，具有补脾益气，清热解毒，调和诸药之功效。《中华人民共和国卫生部药品标准》第十七册颁布了舒肝颗粒的质量控制标准(WS3-B-3343-98)，但卫生部颁发的现有的舒肝颗粒质量控制方法中，只有薄层鉴别，局限性很大，难以准确控制舒肝颗粒的质量。 

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种舒肝颗粒的质量检测方法，以提高舒肝颗粒的质量控制标准。 

舒肝颗粒的药物配方为：当归200g，白芍(酒炙)133g，柴胡(醋炙)93g，醋香附67g，白术(麸炒)133g，茯苓133g，栀子(炒)40g，牡丹皮40g，薄荷67g，甘草94g。制成1000g或300g(低糖型)颗粒。 

本发明的舒肝颗粒的质量检测方法为： 

1、白术的薄层色谱鉴别方法：取舒肝颗粒30g或低糖型9g，加沸水10ml或3ml(低糖型)使溶解，放冷，加乙酸乙酯25-40ml，振摇混合，超声处理15-30分钟，静置，倾取上清液，残渣续加乙酸乙酯15-25ml，振摇混合，超声处理10-20分钟，静置，倾取上清液，合并上清液，以3％(g/ml)碳酸钠溶液振摇提取2次，合并碱水液，滴加浓盐酸调至pH2～3，以乙酸乙酯振摇提取2-3次，合并乙酸乙酯萃取液，以水15-25ml洗涤，分取乙酸乙酯液蒸至近干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取白术对照药材0.5g，加水20-40ml煎煮，保持微沸20-40分钟，煎液滤过，残渣再加水15-25ml煎煮，保持微沸10-30分钟，煎液滤过，合并2次滤液，浓缩至约1ml，放冷，加乙酸乙酯10-20ml，振摇混合，自“超声处理15-30分钟”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液0.5ml，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl～20μl，点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯按体积配比5-9∶2.5-3.5作为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％(g/ml)硫酸乙醇溶液，于105℃的烤箱中烘烤3～5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；