[发明专利]阿托伐他汀钙口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种降血脂药物阿托伐他汀钙制备而成的口腔崩解片，其主要特征为将重量百分比为10 ％-40％的含药微囊与重量百分比20％～80％的填充剂，5％～10％的崩解剂，2％～5％的稳 定剂，0.5％～2％矫味剂，1％～2％的润滑剂，各组分含量之和为100％，采用制粒或直接压 片即得；

含药微囊的制备方法为沉淀法，其特征在于，将一定比例的主药和胃溶型聚丙烯酸树脂以及 增塑剂溶于乙醇中，将此溶液注入或倾倒入有快速搅拌装置的0.1M～0.01M氢氧化钠溶液或 纯水溶液中，搅拌一定时间后过滤，所得微粒在烘箱或真空干燥装置中干燥完全后即得，微 囊主药的重量百分含量为5％～80％；

填充剂选自甘露醇、乳糖、蔗糖、果糖、葡萄糖、麦芽糖、山梨醇、麦芽糖醇、木糖醇、甘 氨酸、丙氨酸、苏氨酸；崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠；稳定剂选 自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钙；润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉。

2.如权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于含药微囊的粒径在100μm～250μm之间。

3.如权利要求1所述的口腔崩解片，其特征为所得的片剂压力在40N以上；采用志愿者口服 法，该口腔崩解片在口腔内崩解时间为30秒以内，且无苦味感；在中国药典溶出度第二法桨 法中，相当于10mg的阿托伐他汀钙的制剂在900ml释药介质中，转速50rpm下，30min溶 出率在80％以上。