[发明专利]二氢槲皮素口服固体分散体制剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.二氢槲皮素口服固体分散体制剂，其特征在于，包括二氢槲皮素固体分散体和辅料；其中，所述的二氢槲皮素固体分散体由二氢槲皮素和固体分散体载体组成。

2.按照权利要求1所述的二氢槲皮素口服固体分散体制剂，其特征在于：所述的二氢槲皮素固体分散体由二氢槲皮素和固体分散体载体按照1∶3-15的重量比例组成；优选的，所述的二氢槲皮素固体分散体由二氢槲皮素和固体分散体载体按照1∶6-9的重量比例组成。

3.按照权利要求1或2所述的二氢槲皮素口服固体分散体制剂，其特征在于：所述的固体分散体载体选自PEG2000，PEG4000或PVP-k30。

4.按照权利要求1或2所述的二氢槲皮素口服固体分散体制剂，其特征在于：所述的二氢槲皮素口服固体分散体制剂是固体分散体片剂；其中，所述的固体分散体载体是PVP-k30；所述的辅料是稀释剂和润滑剂。

5.按照权利要求4所述的二氢槲皮素口服固体分散体制剂，其特征在于：所述稀释剂由乳糖和微晶纤维素组成，所述润滑剂是硬脂酸镁。

6.按照权利要求5所述的二氢槲皮素口服固体分散体制剂，其特征在于，各组分的重量份是：二氢槲皮素1份，PVP-k30 3～9份，乳糖1～3份，微晶纤维素1-3份；优选的，各组分的重量份是：二氢槲皮素1份，PVP-k30 6份，乳糖1.5份，微晶纤维素1.5份；其中，硬脂酸镁的加入量为上述各组分总重量的1％。

7.一种制备权利要求4或5所述二氢槲皮素口服固体分散体制剂的方法，包括：(1)以PVP-k30为固体分散体载体，采用溶剂法制备二氢槲皮素固体分散体；(2)取步骤(1)所制备的固体分散体，加入乳糖和微晶纤维素，混匀，加入润滑剂；(3)全粉末直接压制成片剂，即得。

8.按照权利要求1或2所述的二氢槲皮素口服固体分散体制剂，其特征在于：所述的二氢槲皮素口服固体分散体制剂是固体分散体滴丸剂；其中，所述的固体分散体载体是聚乙二醇PEG4000；所述的辅料是助溶剂；所助溶述剂是丙二醇；

9.按照权利要求8所述的二氢槲皮素口服固体分散体制剂，其特征在于，各组分的用量为：二氢槲皮素1重量份，聚乙二醇PEG4000 3～15重量份，丙二醇的用量是：每1g二氢槲皮素添加1～3ml丙二醇；更优选的，各组分的用量为：二氢槲皮素1重量份，聚乙二醇PEG4000 9重量份；每1g二氢槲皮素添加2ml丙二醇。

10.一种制备权利要求8或9所述二氢槲皮素固体分散体制剂的方法，包括如下步骤：①二氢槲皮素加入无水乙醇，使之完全溶解；②将PEG4000加热至85℃熔融，加入丙二醇助溶，混匀；③将步骤①的二氢槲皮素乙醇溶液倒入步骤②的熔融聚乙二醇PEG4000中，充分搅拌，使二氢槲皮素分散混合均匀；④85℃下回收③中的乙醇至无醇味，保持温度；⑤冷凝剂选用甲基硅油，温度保持在5～10℃，滴距10cm，滴速45d/min，滴制成丸即得。

11.权利要求1或2所述的二氢槲皮素口服固体分散体制剂在制备治疗心脑血管疾病药物中的用途；所述心脑血管疾病包括冠心病或动脉硬化。