[发明专利]一种归脾颗粒质量控制方法

说明书

该申请为专利名称为“一种归脾颗粒、口服液和浓缩丸及它们的制备方法和质量控制方法”、申请号为200710143907.3、申请日为2007年8月13日的发明专利的分案申请。 

技术领域

本发明涉及中药药物制剂领域，特别涉及一种具有益气健脾、养血安神。用于心脾两虚，气短心悸，失眠多梦，头昏头晕，肢倦乏力，食欲不振的中药制剂。该制剂是由党参、白术、黄芪、甘草、茯苓、远志、酸枣仁、龙眼肉、当归、木香、大枣等中药原料制成。 

背景技术

归脾汤出自《济生方》，归脾丸是由党参、白术(炒)、黄芪(蜜炙)、甘草(蜜炙)、茯苓、远志(制)、酸枣仁(炒)、龙眼肉、当归、木香、大枣(去核)等中药组成，为《中华人民共和国药典》(1995版)一部收载，为大蜜丸、小蜜丸或水蜜丸，具有益气健脾、养血安神的功能，用于心脾两虚、气短心悸、失眠多梦、头昏头晕、肢倦乏力、食欲不振、崩漏便血等证，因原制剂大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸及水丸等均为中草药直接粉碎制成，质量粗糙、杂质含量多、服用量大、服用不便、吸收缓慢、质量难以控制，疗效受到了限制。 

本发明提供一种归脾颗粒、口服液和浓缩丸制剂，在使用原有配方的情况下，对工艺进行了改进，通过生产过程中进行质量控制使达到产品稳定。 

经过工艺改造，用现代中药提取技术和制剂技术，配以特殊辅料制成了归脾颗粒、口服液和浓缩丸制剂，克服了现有技术的缺陷。并对其疗效和品质进行了研究，取得了满意的效果：服用量小，服用方便，口感好，病人顺应性好，质量控制方法先进，质量稳定，疗效已明显优于原丸剂。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种归脾颗粒、口服液和浓缩丸制剂及其制备方法。 

本发明的归脾颗粒、口服液和浓缩丸制剂是由如下重量份的中药原料制成： 

党参70-280g   白术140-560g   黄芪70-280g    甘草35-140g 

茯苓140-560g  远志140-560g   酸枣仁70-280g 龙眼肉140-560g 

当归140-560g  木香35-140g    大枣35-140g 

其制备方法如下： 

以上十一味，粉碎或切碎成适宜颗粒，用水微沸动态回流提取二次，第一次加5-12倍量水提取1-2小时，第二次加5-12倍量水提取0.5-1.5小时，合并药液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，滤过，滤液加入适当的辅料制备成颗粒、口服液或浓 缩丸制剂。 

优选的配方工艺如下： 

党参140g    白术280g  黄芪140g    甘草70g 

茯苓280g    远志280g  酸枣仁140g  龙眼肉280g 

当归280g    木香70g   大枣70g 

以上十一味，粉碎或切碎成适宜颗粒，用水微沸动态回流提取二次，第一次加10倍量水提取1小时，第二次加5倍量水提取0.5小时，合并药液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，滤过，滤液加入适当的辅料制备成颗粒、口服液或浓缩丸制剂。 

最优选的配方工艺如下： 

党参140g    白术(炒)280g  黄芪(蜜炙)140g  甘草(蜜炙)70g 

茯苓280g    远志(制)280g  酸枣仁(炒)140g  龙眼肉280g 

当归280g    木香70g       大枣(去核)70g 

[工艺]以上十一味，粉碎或切碎成适宜颗粒，用水微沸动态回流提取二次，第一次加10倍量水提取1小时，第二次加5倍量水提取0.5小时，合并药液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，滤过，滤液加入适当的辅料制备成颗粒、口服液或浓缩丸制剂。 

以上配方中中药原料如：白术(炒)，黄芪(蜜炙)，甘草(蜜炙)，远志(制)，酸枣仁(炒)，大枣(去核)等是采用传统中药炮制技术对原料进行加工炮制得到的，在市场上可以买到。 

以上制备方法中所述辅料选自：水，糊精，蜂蜜、蔗糖、乳糖、甘草酸、甜菊苷，山梨酸、苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯。