[发明专利]卡络磺钠口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.卡络磺钠口腔崩解片，其特征在于：按质量百分比计由以下组分组成： 卡络磺钠8％～9％、填充剂74％～80％、崩解剂6％～12％、粘合剂3％～5％、润滑剂 0.4％～0.5％和矫味剂0.4％～1％；所述填充剂为淀粉、甘露醇和微晶纤维素；所述 崩解剂为交联聚维酮或者交联聚维酮和泡腾崩解剂，泡腾崩解剂由柠檬酸与碳 酸氢钠组成；所述粘合剂为羟丙甲基纤维素；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述矫 味剂为薄荷脑或者薄荷脑和阿司帕坦。

2.权利要求1所述的卡络磺钠口腔崩解片的制备方法，其特征在于：采用 湿法制粒压片法，包括以下步骤：

a、粉碎：将填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和矫味剂分别粉碎成细度在 100目以上的细粉；

b、制粒：将卡络磺钠与部分填充剂混匀，粉碎，过80目筛；再与剩余填充 剂、内加崩解剂、粘合剂、内加矫味剂混匀，过80目筛；再加入润湿剂制软材， 20～40目筛制粒，60±5℃干燥，干颗粒过20～60目筛整粒；

c、压片：将步骤b整粒后的干颗粒与外加崩解剂、润滑剂、外加矫味剂混 匀，压片，即得卡络磺钠口腔崩解片。

3.根据权利要求2所述的卡络磺钠口腔崩解片的制备方法，其特征在于： 所述步骤b中的润湿剂为体积分数为60％的乙醇水溶液。

4.根据权利要求2所述的卡络磺钠口腔崩解片的制备方法，其特征在于： 所述步骤b中采用24目筛制粒，干颗粒过24目筛整粒。