[发明专利]一种促性腺激素的纯化方法

权利要求书

1.一种从绝经妇女的尿液中提取的促性腺激素的纯化方法，包括以下 步骤：

（1）将尿促性腺激素粗品以溶液A溶解后加入硅酸铝粉末进行吸附， 离心得沉淀以溶液A洗涤；再以溶液B洗脱沉淀，洗脱液过滤后加入乙醇 进行沉淀，干燥沉淀得中间体I；

（2）将中间体I以溶液C溶解，将得到的溶液经DEAE阴离子交换 树脂进行层析，以溶液D洗脱，洗脱液中加入乙醇进行沉淀，干燥沉淀得 中间体II；

（3）将中间体II以溶液B溶解，先后加入溶液E和溶液F除热原， 再加入乙醇进行沉淀，干燥沉淀，分装得成品；

其中所述溶液A为0.05-0.08mol/L醋酸钠缓冲液，以冰醋酸调节pH 至4.5-5.5；溶液B为含有8-12重量%乙酸铵的20-60体积%乙醇水溶液； 溶液C为0.05-0.07mol/L的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液，以盐酸调节 pH至6-8；溶液D为0.2-0.3mol/L的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液，以 盐酸调节pH至6-8；溶液E为0.1-0.3mol/L磷酸钠溶液；溶液F为 0.2-0.4mol/L的醋酸钙溶液。

2.根据权利要求1所述的纯化方法，其中，在步骤（1）中，所述洗 脱液过滤的方式为抽滤。

3.根据权利要求1或2所述的纯化方法，其中，在步骤（1）中，所 述洗脱液过滤的方式为抽滤后用1万分子量的膜超滤。

4.根据权利要求1所述的纯化方法，其中，在步骤（2）中，在DEAE 阴离子交换树脂层析时先用溶液C洗涤完毕后再用溶液D进行洗脱。

5.根据权利要求1或4所述的纯化方法，其中，所述DEAE阴离子交 换树脂为DE-23阴离子交换树脂。

6.根据权利要求1所述的纯化方法，其中，在步骤（3）中，除热原 操作为在中速搅拌下，缓慢加入溶液E，搅拌后再滴加溶液F，用5-10mol/L 氢氧化钠调pH至7.5-8.0，搅拌后离心，上清液再缓慢加入溶液E，搅拌 后再滴加溶液F，搅拌后用5-10mol/L氢氧化钠调pH至7.5-8.0，离心后 上清液用冰醋酸调整pH至6.5-7.5。

7.根据权利要求1或6所述的纯化方法，其中，在步骤（3）中，所 述除热原，分装操作均在十万级洁净区域内进行。

8.根据权利要求1所述的纯化方法，其中，在步骤（1）至（3）中， 沉淀用乙醇均为95体积%的药用级乙醇。

9.根据权利要求1所述的纯化方法，其中，在步骤（1）至（3）中， 沉淀干燥前用无水乙醇进行脱水。

10.根据权利要求1所述的纯化方法，其中，在步骤（1）至（3）中， 干燥操作均采用真空干燥。

11.根据权利要求10所述的纯化方法，其中，所述干燥操作均采用在 五氧化二磷存在条件下的真空干燥。