[发明专利]过敏原剂型

权利要求书

1.适于施用过敏原的药物产品，其包含适于口腔粘膜给药的快速分散、非压制固体剂型，该剂型包括：

(a)由至少一种基质形成剂形成的基质，和

(b)有效剂量的过敏原，以使个体对所述过敏原脱敏，

其中，

(c)在25℃和60％的相对湿度下保持3个月后，所述剂型中过敏原含量损失低于最初过敏原含量的50％，和

(d)在经受脆性测试时，所述固体剂型的过敏原含量损失低于大约0.5μg过敏原提取物或低于约0.05μg主要过敏原。

2.根据权利要求1所述的药物产品，其中以欧洲药典2.9.7所述的脆性测试测定脆性。

3.根据权利要求1所述的药物产品，其中在包括以下步骤的脆性测试中测定脆性：

a)将各自包含固体剂型的各个密封泡罩置于适合脆性测定的装置中；

b)以适当的速度移动包含固体剂型的密封泡罩持续恰当的时间；

c)取出包含固体剂型的密封泡罩；

d)打开泡罩并将固体剂型和任何残余物置于容器中；

e)从容器中取出固体剂型，将任何松散的残余物留在所述容器中；

f)对所述残余物进行过敏原特异性测定，测定所述残余物中的过敏原含量；和任选地计算在所述残余物中的过敏原含量占所述固体剂型单位的总过敏原含量的百分比。

4.根据权利要求3所述的药物产品，其中

(a)使用1-100个含固体剂型的泡罩，

(b)使用如欧洲药典2.9.7所述的脆性测定装置，

(c)固体剂型以25±1rpm旋转100转，和

(d)过敏原特异性测定是免疫化学过敏原特异性测定。

5.根据权利要求3或4所述的药物产品，其中过敏原特异性测定是酶联免疫吸附测定。

6.根据权利要求1-5任一项所述的药物产品，包含约2.5μg到约3.75mg过敏原提取物。

7.根据权利要求6所述的药物产品，包含约2.5μg到约2.5mg过敏原提取物。

8.根据权利要求7所述的药物产品，包含约25μg到约2.5mg过敏原提取物。

9.根据权利要求8所述的药物产品，包含约25μg到约1.25mg过敏原提取物。

10.根据权利要求9所述的药物产品，包含约25μg到约1mg过敏原提取物。

11.根据权利要求10所述的药物产品，包含约25μg到约750μg过敏原提取物。

12.根据权利要求1-5任一项所述的药物产品，包含约0.25μg到约0.25mg主要过敏原。

13.根据权利要求12所述的药物产品，包含约2.5μg到约0.25mg主要过敏原。

14.根据权利要求13所述的药物产品，包含约2.5μg到约0.125mg主要过敏原。

15.根据权利要求14所述的药物产品，包含约2.5μg到约0.1mg主要过敏原。

16.根据权利要求15所述的药物产品，包含约2.5μg到约75μg主要过敏原。

17.根据权利要求1-5任一项所述的药物产品，含有约65到约15,000BAU的剂量。

18.根据权利要求17所述的药物产品，含有约650到约15,000BAU的剂量。

19.根据权利要求18所述的药物产品，含有约650到约6,000BAU的剂量。

20.根据权利要求19所述的药物产品，含有约650到约4,700BAU的剂量。

21.根据权利要求20所述的药物产品，含有约650到约3,500BAU的剂量。

22.根据权利要求17-21任一项所述的药物产品，其中所述过敏原是草花粉过敏原。

23.根据权利要求1-22任一项所述的药物产品，其中在25℃和60％相对湿度保存3个月后过敏原含量损失少于最初含量的约30％。