[发明专利]盐酸吡格列酮、格列美脲的复方片剂及制备方法

权利要求书

1.一种盐酸吡格列酮、格列美脲的复方片剂，其特征在于含有十二烷基硫酸钠、吸湿性差的辅料，其中：

格列美脲与盐酸吡格列酮的重量比为1～4∶33；

十二烷基硫酸钠的重量含量为0.1～5％，吸湿性差的辅料的重量含量为20～95％。

2.根据权利要求1所述的盐酸吡格列酮、格列美脲的复方片剂，其特征在于十二烷基硫酸钠重量含量为0.5～2％。

3.根据权利要求1所述的盐酸吡格列酮、格列美脲的复方片剂，其特征在于吸湿性差的辅料为甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇、无水磷酸钙、磷酸氢钙和碳酸钙中的一种或两种或多种任意比例的混合。

4.根据权利要求3所述的盐酸吡格列酮、格列美脲的复方片剂，其特征在于辅料重量含量为40～90％。

5.根据权利要求1、2、3或4所述的盐酸吡格列酮、格列美脲的复方片剂，其特征在于还包含如下任何一种或多种任意比例混合的辅料，淀粉、微晶纤维素、乳糖、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羟丙基淀粉、羟丙甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、二氧化硅、维生素E、乙二胺四乙酸盐和环糊精。

6.一种权利要求1所述的盐酸吡格列酮、格列美脲的复方片剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将格列美脲原料与十二烷基硫酸钠、吸湿性差的辅料混合后粉碎，格列美脲与混合粉碎辅料重量比为1∶1～20；

(2)将步骤(1)制备的混合粉末与盐酸吡格列酮原料及填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀，压片。

7.根据权利要求6所述的盐酸吡格列酮、格列美脲的复方片剂的制备方法，其特征在于：制备双层片，包括如下步骤：

将格列美脲原料与十二烷基硫酸钠、吸湿性差的辅料混合后粉碎得混合粉末，格列美脲与混合粉碎辅料重量比为1∶1～20；

格列美脲层：将混合粉末与填充剂、崩解剂、润滑剂、十二烷基硫酸钠混合均匀，备用；

吡格列酮层：将吡格列酮原料与填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂、助流剂在常温下混合均匀，备用；

压片：采用直接压片工艺压双层片。