[发明专利]一种乙酰半胱氨酸泡腾片及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种乙酰半胱氨酸泡腾片，其特征在于：所含有的成分及重量份数比为：乙酰半胱氨酸2～6份，有机酸3.2～13份，碳酸氢钠3～9.5份，填充剂1.5～13.5份，无水乙醇3～4份，PVPK₃₀ 0.2～0.6份，甘油0.05～0.25份，氯化钠0.05～0.35份，香精0.1～0.75份，甜味剂0.1～0.4份，润滑剂0.15～1.55份。

2.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸泡腾片，其特征在于：所述有机酸选自柠檬酸、酒石酸或富马酸。

3.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸泡腾片，其特征在于：所述填充剂选自甘露醇、乳糖或蔗糖。

4.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸泡腾片，其特征在于：所述香精选自樱桃香精、甜橙香精或树莓香精。

5.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸泡腾片，特特征在于：所述甜味剂选自阿斯巴甜或甜蜜素。

6.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸泡腾片，其特征在于：所述润滑剂选自硬脂富马酸钠、聚乙二醇6000或己二酸。

7.权利要求1所述乙酰半胱氨酸泡腾片的制备方法，其特征在于，含有下列步骤：

(1)原辅料预处理：称取处方量的乙酰半胱氨酸、有机酸、碳酸氢钠、填充剂，置于混合机中进行初混3分钟，再置万能粉碎机中打粉，过80目筛，得混合粉I；称取处方量的氯化钠、香精、甜味剂、润滑剂，置于混合机中进行初混1～3分钟，再置万能粉碎机中打粉，过80目筛，50℃减压干燥至水分小于1％，得混合粉II；

(2)配制粘合剂浆：称取处方量PvPk₃₀和甘油溶解于无水乙醇中，搅拌溶解完全，得粘合剂；

(3)将混合粉I置于高效湿法制粒机中，低速搅拌下混合3分钟；

(4)制粒：在低速搅拌下将粘合剂溶液加入高效湿法制粒机中，于80秒加约80％量的粘合剂浆，低切30秒制粒，在低速搅拌状态下补加剩余粘合剂，再高搅高切30秒，然后在低速搅拌下出料；

(5)干燥整粒：设置干燥温度55～60℃，风速38～45m/s，预干燥5分钟，取出，过30目筛，预整粒后再继续干燥6分钟，温度50～60℃，风速38～45m/s，出料，过30目筛，整粒，测定水分，控制水分小于1％，得颗粒I；

(6)总混：在湿度小于55％的环境中，混合粉II加于颗粒I中，置混合机内混合3分钟，充分混合均匀，密封保存；

(7)压片：在湿度小于55％的环境中，压片机空转5分钟，然后开始压片；

(8)铝塑包装，然后双铝袋包装得成品。

8.权利要求1所述的乙酰半胱氨酸泡腾片在制备作为消化内镜检查与治疗或影像学检查术前辅助用药中的应用。

9.根据权利要求8所述的乙酰半胱氨酸泡腾片在制备作为消化内镜检查与治疗或影像学检查术前辅助用药中的应用，特征在于：所述乙酰半胱氨酸泡腾片规格为600mg时，每次服用剂量为1片。