[发明专利]一种盐酸米诺环素缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸米诺环素缓释片，其特征在于所述盐酸米诺环素缓释片由片芯和薄膜 衣组成，其中片芯包含盐酸米诺环素、缓释材料、粘合剂、填充剂、润滑剂，薄膜衣 包含成膜材料；并且，所述盐酸米诺环素缓释片中差向米诺环素小于1.5％；

其中，该米诺环素缓释片制备方法是采用高剪切湿法制粒和流化床干燥获得，其 中流化床干燥的物料温度控制在25℃～35℃，颗粒水分控制在2.0％～4.0％。

2.权利要求1所述的盐酸米诺环素缓释片，其特征在于所述片芯按照重量百分比 计算：盐酸米诺环素20％～48％、缓释材料20％～30％、粘合剂2％～12％、填充剂25％～ 45％、润滑剂0.1％～1.2％；所述薄膜衣占片芯重量的2％～4％。

3.权利要求2所述的盐酸米诺环素缓释片，其特征在于所述片芯按照重量百分比 计算：盐酸米诺环素25％～40％、缓释材料22％～28％、粘合剂5％～10％、填充剂30％～ 40％、润滑剂0.4％～0.9％。

4.权利要求1～3任一项所述的盐酸米诺环素缓释片，其特征在于：

所述缓释材料为亲水凝胶型骨架材料，选自羟丙甲纤维素K100LV、羟丙甲纤维素 K4M、羟丙甲纤维素E4MP、羟丙甲纤维素E15、羟丙甲纤维素E50或羟丙甲纤维素2910 一种或一种以上，所述粘合剂选自聚维酮K30、聚维酮K90或共聚维酮S630中的一种 或一种以上，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、蔗糖，

所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或一种以上，

所述成膜材料选自欧巴代。

5.权利要求4所述的盐酸米诺环素缓释片，所述缓释材料为羟丙甲纤维素E50。

6.权利要求4所述的盐酸米诺环素缓释片，所述缓释材料为优选共聚维酮S630。

7.权利要求1～3任一项所述的盐酸米诺环素缓释片，其特征在于按重量计，其 组成为：

8.权利要求1～3任一项所述的盐酸米诺环素缓释片，其特征在于按照如下制备 方法而成：①混合：称取处方量的盐酸米诺环素、缓释材料、填充剂、粘合剂，置于 高剪切制粒机中混合均匀；

②制粒：开启搅拌桨，匀速加水适量，待加入完毕，开启切割桨制粒，16目筛 整粒，得湿颗粒；

③干燥：将②所得湿颗粒采用流化床干燥，物料温度控制在25℃～35℃，干燥 至颗粒的水分在2％～4％的范围内，备用；

④压片：颗粒加处方量的润滑剂，混合均匀，压制成片芯；

⑤包薄膜衣：将处方量包衣材料在搅拌状态下匀速加入水，配制成12～18％g/g 的包衣液，持续搅拌45分钟，备用；将④所得片芯置于高效包衣机中，进风温度控制 在35～45℃，调节喷液速度包衣，喷液完毕，通风干燥30分钟，取出即得。

9.权利要求7所述的盐酸米诺环素缓释片，其特征在于按照如下制备方法而成：

①混合：称取处方量的盐酸米诺环素、羟丙甲纤维素E50、微晶纤维素101、共 聚维酮S630，置于高剪切制粒机中混合均匀；

②制粒：开启搅拌桨，匀速加水40g，待加入完毕，开启切割桨制粒，16目筛整 粒，得湿颗粒；

③干燥：将②所得湿颗粒采用流化床干燥，物料温度为30℃，控制水分在2％～ 4％的范围内，20目筛整粒，备用；

④压片：给③所得颗粒加处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压制得片芯；

⑤包薄膜衣：将处方量的欧巴代II在搅拌状态下匀速加入水，配制成15％g/g的 包衣液，持续搅拌45分钟，备用；将④所得片芯置于高效包衣机中，进风温度控制在 40℃，调节喷枪速度进行包衣，喷液完毕，通风干燥30分钟，取出即得。

10.权利要求1～3或5、6、9任一项所述的盐酸米诺环素缓释片，每片在0.5 小时、1.5小时和4小时的释放量应分别为标示量的15％～35％、40％～70％和80％以上。