[发明专利]梅毒特异性IgM抗体与特异性总抗体联合检测试剂条及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种梅毒特异性IgM抗体与特异性总抗体联合检测试剂，尤其是涉及一种采 用胶体金免疫层析技术(immunochromatography)进行的梅毒特异性IgM抗体与特异性总抗 体联合检测试剂条及其制备方法。

背景技术

梅毒(Syphilis)是一种由梅毒螺旋体(Treponema pallidum，TP)引起的性传播性疾病， 其病原体是梅毒螺旋体，属螺旋体科。梅毒螺旋体主要通过性接触、输血、创口或者胎盘等 途径传播。梅毒螺旋体从感染区附近的淋巴结进入血液，播散全身，使机体几乎所有的组织 及器官受累，临床表现为全身性，可分为不同临床阶段，包括一期、二期、三期和潜伏期。 世界卫生组织(WHO)曾乐观地预言：“由于有高敏度检测方法和高效的治疗方案，梅毒是 一种能够通过公共卫生措施得到成功控制的性传播性疾病”。遗憾的是，至今梅毒依然是世界 范围的公共卫生问题，缺乏有效的行政控制措施，每年全球大约有1200万的患者，其中60 万孕妇患者。(参见：Health Protection Agency Centre for Infections.International Encyclopedia of Public Health-Syphilis[M].London，UK：Health Protection Agency Centre，2008，289-297)事 实上，梅毒的感染现状可能要比想象中的更让人悲观。

调查发现，梅毒感染者已经较广泛地存在于普通人群中。

梅毒螺旋体尚不能进行体外培养，梅毒诊断与流行病学调查主要依赖于血清学试验，包 括特异性抗体和反应素检测两大类型。梅毒特异性抗体IgM(TP-IgM)和IgG(TP-IgG)抗 体分别于2周和4周后产生，即使患者经过足够治疗，其仍能长期存在，甚至终身不消失(参 见：Luis J F，Felipe U S，Santa G C，et al.Evaluation of a rapid strip and a particle agglutination tests for syphilis diagnosis[J].Diagnostic Microbiology and Infectious Disease，2007，59：123-126)； 而另一种抗体物质反应素产生较晚，一般在受感染后5～7周产生(参见：林月圆.TPPA和 TRUST在梅毒诊断中的价值与临床相关问题[J].放射免疫学杂志，2009，22(3)：295-297.)， 而且晚期梅毒、梅毒治疗后期以及潜伏梅毒可能阴性。因此梅毒特异性抗体的阳性率、敏感 性显著高于反应素。TP-IgM是梅毒感染后，机体最先出现的特异性抗体。只要有活的梅毒螺 旋体存在，其TP-IgM将会维持在一定的水平。Martina H等(参见：Martina H，Daan W N， Mart M，et al.Comparison of a Treponema pallidum IgM immunoblot with a 19S fluorescent treponemal antibody absorption test for the diagnosis of congenital syphilis[J].Diagnostic Microbiology and Infectious Disease，2007，59：61-66.)认为TP-IgM是梅毒早期感染并活动 的一项血清学标志，李步荣等(参见：李步荣，贺军涛，张毅，等.梅毒螺旋体IgM抗体检测 的临床意义[J].第四军医大学学报，2007，28(16)：1495-1497)认为TP-IgM与TP-DNA一样， 代表着梅毒传染性指标。在排除近期抗梅毒治疗的前提下，TP-IgM若不转阴，提示体内可 能残存梅毒螺旋体或治疗不彻底。TP-IgM阴转者随访时再转阳性，表明再次感染梅毒(参见： Rawstron SA，Mehta S，Bromberg K，et al.Evaluation of a Treponema pallidum2specific IgM enzyme immunoassay and Treponema pallidum western blot antibody detection in the diagnosis ofmaternal and congenital syphilis[J].Sex Transm Dis，2004，31(2)：123-126)。尽管TP-IgM阴 性不能完全排除传染性，但TP-IgM阳性必定提示该患者具有传染性。