[发明专利]红景天苷缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗心血管疾病药物的缓释制剂及其制备方法，具体地说是红景天苷缓释片及其制备方法。 

背景技术

红景天系景天科红景天属(Rhodiola.L)植物，为多年生草本或亚灌木植物，主要分布在北半球的喜马拉雅山区、亚洲西北部和北美洲，海拔在1600～4000m。全世界有红景天植物96种，我国有73种，主要分布在西南、西北、华中、华北及东北，尤以云南、四川及西藏高寒地区种类最多。红景天苷(salidroside)是从红景天中提取的有效成分。近年来药理研究表明红景天具有良好的心血管作用，如改善血管作用、心肌保护作用、改善心功能、抗心律失常及活血化瘀等多种药效功能。 

红景天苷具有良好的抗心肌缺血作用，但由于其体内半衰期较短，为了维持有效血药浓度，临床往往需要反复用药，这给患者临床用药带来了不便。因此，本领域迫切需要研制出红景天苷的缓释制剂，以减少红景天苷的服用次数，减小其体内血药浓度波动，降低不良反应发生率。研制出红景天苷缓释片将具有很好的临床意义和商业意义。 

发明内容

本发明的目的之一正是提供一种红景天苷缓释片。 

本发明的另一目的在于提供红景天苷缓释片的制备方法。 

在本发明的第一方面，提供了一种红景天苷缓释片，所述缓释片包括以下重量份的组分： 

(a)红景天苷    2.0～60.00重量份； 

(b)缓释阻滞材料10.00～95.00重量份； 

其中，所述的缓释阻滞材料包括：(b1)羟丙甲基纤维素；或(b2)羟丙甲基纤维素与其它纤维素的混合物。 

在本发明的一个实施方式中，所述红景天苷缓释片中组分的重量份数如下： 

(a)红景天苷    10.00～45.00重量份； 

(b)缓释阻滞材料20.00～80.00重量份。 

在本发明的另一实施方式中，所述红景天苷缓释片中的其它纤维素选自：乙基纤维素、羟乙基纤维素、甲基羟乙基纤维素。 

在另一优选例中，所述的混合物中羟丙甲基纤维素的含量为50wt％以上，按混合物的总重量计算。 

在另一优选例中，所述缓释片中乙基纤维素的含量为5～50.00重量份。 

在本发明的另一实施方式中，所述红景天苷缓释片中的羟丙甲基纤维素具有以下特性： 

粘度为50厘泊～20000厘泊；平均粒径为50微米～300微米。 

在另一优选例中，所述的羟丙甲基纤维素中的羟丙氧基含量为4.0～12.0wt％；并且甲氧基含量为18.0～32.0wt％； 

在另一优选例中，所述羟丙甲基纤维素的平均粒径为50-180微米。 

在本发明的另一实施方式中，所述红景天苷缓释片中的其它纤维素包括具有以下特性的乙基纤维素： 

粘度为3厘泊～50厘泊；平均粒径为50微米～300微米。 

在另一优选例中，所述的乙基纤维素的乙氧基含量为45.5～51.0wt％。 

在另一优选例中，所述乙基纤维素的平均粒径为50微米～180微米 

在本发明的另一实施方式中，所述红景天苷缓释片的总重量为4mg～、100mg/片。 

更佳地，所述的缓释片的规格为每片8mg、12mg、16mg、24mg或48mg。 

在本发明的另一实施方式中，所述红景天苷缓释片中的羟丙甲基纤维素是粘度为20～400厘泊的低粘度羟丙甲基纤维素和粘度为2000～20000厘泊的高粘度羟丙甲基纤维素的混合物；较佳地，所述的低粘度羟丙甲基纤维素和高粘度羟丙甲基纤维素的重量比为1∶5至5∶1，更佳地1∶2至2∶1。 

在本发明的另一实施方式中，所述红景天苷缓释片中组份(a)与组份(b)的重量之和占缓释片总重量的10～99％。 

更佳地，在所述的缓释片中，组份(a)与组份(b)的重量之和占缓释片总重量的20～95％。 

在另一优选例中，组份(a)占缓释片总重量的2～40％，更佳地5～30％。 

在另一优选例中，组份(b)占缓释片总重量的10～95％，更佳地15～80％。 

在本发明的另一实施方式中，所述红景天苷缓释片还含有选自下组中的一种或多种药学上可接受的添加剂：粘合剂、填充剂、润滑剂、助流剂、甜味剂或芳香剂。 

在本发明的第二方面中，提供了一种制备红景天苷缓释片的方法，所述方法包括以下步骤：