[发明专利]脂肪乳注射液产品的制备工艺及脂肪乳注射液产品

权利要求书

1.一种脂肪乳注射液产品的制备工艺，其特征在于制备工艺包括以下步骤：

(1)油相制备；

(2)水相制备；

(3)初乳制备；

(4)高压匀化；

(5)无氧灌装；

(6)灭菌后，制成脂肪乳注射液产品；

上述步骤(2)的水相制备中：在配制罐B中加入适量注射用水，加入甘油和氢氧化钠，搅拌并加热至50～90℃，氢氧化钠用于调节pH值，并使其与脂肪酸形成钠盐，产品的pH在灭菌前被调控在7.0-12.0之间，抽真空充氮，作为水相。

2.按照权利要求1所述的脂肪乳注射液产品的制备工艺，其特征在于通过真空装置将溶于脂肪乳注射液体系及与脂肪乳注射液直接接触的二氧化碳及氧气去除，充入氮气补充压力并进行脂肪乳注射液的配制。

3.按照权利要求1或2所述的脂肪乳注射液产品的制备工艺，其特征在于上述步骤(1)油相制备：在配制罐A中，将大豆油50-300克/升，卵磷脂5-15克/升，油酸0.1-5克/升加入其中，并搅拌加热至50～90℃，抽真空充氮，作为油相；

上述步骤(3)初乳制备：将油相匀速、缓慢地加至强烈搅拌的水相中，持续搅拌10-30分钟，形成白色初乳；

上述步骤(4)高压匀化：使用两级匀化机，将初乳反复均质，直至得到均匀的乳剂；

上述步骤(5)无氧灌装：所得脂肪乳注射液经过滤器过滤装入玻璃瓶、塑料瓶、PVC软袋或非PVC软袋中，抽真空后充入氮气并加塞；

上述步骤(6)灭菌：将包好的脂肪乳注射液至灭菌柜中灭菌，灭菌温度为101-121℃，时间为5-30分钟，即得脂肪乳注射液最终产品。

4.一种脂肪乳注射液产品，其特征在于，所述的脂肪乳注射液产品为一种含有脂肪的油相和含有氢氧化钠的水相经乳化剂乳化的水包油型脂肪乳；水相中有氢氧化钠与脂肪酸形成钠盐，脂肪乳注射液产品的pH在灭菌前被调控在7.0-12.0之间。

5.按照权利要求4所述的脂肪乳注射液产品，其特征在于所述的脂肪乳注射液产品中通过真空装置将溶于脂肪乳注射液体系及与脂肪乳注射液直接接触的二氧化碳及氧气去除，充入氮气补充压力，配制成所述脂肪乳注射液最终产品。