[发明专利]果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂及制备方法有效
| 申请号： | 201010189969.X | 申请日： | 2010-06-03 |
| 公开（公告）号： | CN102232932A | 公开（公告）日： | 2011-11-09 |
| 发明（设计）人： | 唐小海;邱宇;彭丽琳 | 申请（专利权）人： | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/48;A61K31/704;A61P35/00 |
| 代理公司： | 成都虹桥专利事务所 51124 | 代理人： | 高芸 |
| 地址： | 401123*** | 国省代码： | 重庆;85 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 果胶 阿霉素 轭合物 制剂 制备 方法 | ||
1.果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂，其特征在于：将难溶性果胶-阿霉素轭合物制成混悬液或纳米混悬液，加入冻干支撑剂，进行冷冻干燥处理，制成冻干制剂。
2.根据权利要求1所述的果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂，其特征在于：所述冻干支撑剂为甘露醇、右旋糖苷、乳糖、蔗糖、葡萄糖、山梨醇或氯化钠中至少一种。
3.根据权利要求2所述的果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂，其特征在于：所述冻干支撑剂为蔗糖。
4.根据权利要求2所述的果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂，其特征在于：所述冻干支撑剂的添加量为40-120mg/mL。
5.根据权利要求4所述的果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂，其特征在于：所述冻干支撑剂的添加量为80mg/mL。
6.权利要求1-5任一项所述的果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(1)将难溶性果胶-阿霉素轭合物制成混悬液或纳米混悬液；
(2)加入冻干支撑剂，冷冻干燥，即可；
其中，所述冷冻干燥处理的方法为：
A、将混悬液分装至西林瓶中，在-40℃至-80℃的条件下预冻4-8小时；
B、再置于冷冻干燥机中，冷冻干燥，即可。
7.根据权利要求6所述的果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂的制备方法，其特征在于：步骤A的预冻条件为：在-40℃的条件下预冻。
8.根据权利要求6或7所述的果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂的制备方法，其特征在于：步骤A的预冻条件为：预冻6小时。
9.根据权利要求6所述的果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂的制备方法，其特征在于：将难溶性果胶-阿霉素轭合物制成混悬液的方法如下：在每100mL灭菌注射用水中，加入果胶-阿霉素轭合物500-900mg、稳定剂，研磨成混悬液。
10.根据权利要求9所述的果胶-阿霉素轭合物的冻干制剂的制备方法，其特征在于：研磨成混悬液后，再制成纳米混悬液。
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