[发明专利]一种盐酸非索非那定与微晶纤维素组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其特征在于，所述药物按共制1000片芯具有：

盐酸非索非那定60g，微晶纤维素66g，淀粉34g，羧甲纤维素钠10g，5％聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.8g；

按共包1000片薄膜衣具有：羟丙甲纤维素0.67g，丙二醇0.33ml，聚山梨酯800.33ml，二氧化钛0.67g，95％乙醇26.7ml，纯化水6.67ml。

2.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其特征在于，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.75g，羧甲纤维素钠0.44g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。

3.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其特征在于，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.45g，化淀粉0.85g，羧甲纤维素钠0.18g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。

4.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其特征在于，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素3.30g，淀粉1.70g，羧甲纤维素钠0.50g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。

5.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其特征在于，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.58g，低取代羟丙纤维素0.25g，羧甲纤维素钠0.67g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。

6.一种盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括阶梯式生产步骤：(1)、原辅料预处理，将盐酸非索非那定过7号筛，辅料微晶纤维素、化淀粉、羧甲纤维素钠分别过7号筛，备用；

(2)、粘合剂的配制，称聚维酮，加入乙醇配制成粘合剂；

(3)、原辅料的称量和混合，称取处方量已过7号筛盐酸非索非那定、微晶纤维素、淀粉，以等量递加法混匀，并过4号筛4次；

(4)、制软材，在混合粉中缓缓加入适量粘合剂，同时搅拌制成软材；

(5)、制粒，将软材过2号筛制粒；

(6)、干燥，湿粒置60℃烘箱中鼓风干燥；

(7)、整粒及混合，干颗粒经2号筛整粒后，加入处方量的羧甲纤维素钠和硬脂酸镁混匀，测颗粒含药量，计算片重；

(8)、压片，以Ф8浅凹冲压片，同时调节压力3.5～6kg，压片。

(9)、包衣：

(91)先进行薄膜衣配备步骤，将处方量的羟丙甲纤维素、聚山梨酯80、丙二醇置洁净的容器中，加入95％乙醇和纯化水，搅拌使溶解，加入处方量的二氧化钛，研磨搅拌，过120目筛，混合均匀，即得；

(92)再进行包衣工艺步骤，包衣锅转速50转/分钟，鼓风温度50℃至55℃，使包衣增重8％。