[发明专利]一种益肝明目、滋阴补肾的药物组合的质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种药物的质量控制方法，具体涉及一种益肝明目、滋阴补肾的药物组合的质量控制方法。

背景技术：

由枸杞子、黄芪、党参、麦冬、阿胶制备的的煎膏剂具有益肝明目、滋阴补肾的效果，该中药制剂是在《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第二册收载内容的基础上变更辅料而成。用于肾阴不足，气血两亏，目眩昏暗，心烦失眠，肢倦乏力，腰腿酸软。此药剂需要进行质量控制，其方法是鉴别和含量测定，此法科学理论依据充实。因该方法本身具有着其它方法无可替代的优点，因此，至今仍作为经典的方法再一次被收载入即将执行的新版中国药典中。如：枸杞子、山茱萸药材以及含有该药材的部分制剂仍延用薄层扫描法来完成不同成分的含量测定。

该方法的最大优点是：它可以将不同提取方法提取出来的同一种待测成分，吸取相同量或不同量，分别点于同一块薄层板上，采用同一种展开条件展开、再用相同的薄层扫描条件进行测定。使得采用不同提取方法提取得到的供试品溶液能够在同一块薄层板上分别得到不同的测定结果。因此，该方法为药物成分提取方法的比较和定量研究的梯度摸索提供了方便，省时、省力，效率高。而这一优点是当前应用较广的高效液相色谱法无可替代的。

该方法的缺点是：薄层板本身的均匀度、干燥程度、以及对于须经显色后再行测定的样点，显色的均匀度等均会给检测带来一定的误差。

发明内容：

本发明的目的是提供一种益肝明目、滋阴补肾的药物组合的质量控制方法，它完成了该益肝明目、滋阴补肾的药物组合处方中枸杞子的含量测定，黄芪、麦冬的薄层鉴别，其中含量测定是运用薄层色谱扫描法测定枸杞子中甜菜碱的含量。经方法学验证表明，该方法无阴性干扰，精密度、重现性、稳定性及加样回收率均良好，表明该方法符合含量测定的技术要求。

为了解决背景技术所存在的问题，本发明是采用以下技术方案：它是由薄层色谱扫描法测定枸杞子中甜菜碱的含量和黄芪、麦冬的薄层鉴别组成，它的操作步骤为：1、样品处理，2、点样量的确定，3、提净实验及提取时间的确定，4、层析，5、测定波长的确定，6、扫描，7、线性关系考察，8、精密度试验，9、稳定性试验，10、重现性试验，11、回收率实验，12、枸杞子药材含量测定，13、样品含量测定。

本发明使用日本岛津公司生产的CS-9301型薄层色谱扫描仪，采用薄层扫描法测定肝肾滋中枸杞子的甜菜碱含量。

本发明完成了益肝明目、滋阴补肾的药物组合处方中枸杞子的含量测定，黄芪、麦冬的薄层鉴别，其中含量测定是运用薄层色谱扫描法测定枸杞子中甜菜碱的含量。经方法学验证表明，该方法无阴性干扰，精密度、重现性、稳定性及加样回收率均良好，表明该方法符合含量测定的技术要求。

附图说明：

图1为甜菜碱工作曲线测定结果的结构示意图，

图2为精密度试验结果的结构示意图，

图3为稳定性试验测定结果的结构示意图，

图4为重现性实验结果的结构示意图，

图5为回收率试验结果的结构示意图，

图6为枸杞子药材含量测定结果的结构示意图，

图7为三批肝肾滋样品中甜菜碱含量测定结果的结构示意图。

具体实施方式：

参照图1-7，本具体实施方式采用以下技术方案：它是由薄层色谱扫描法测定枸杞子中甜菜碱的含量和黄芪、麦冬的薄层鉴别组成，它的操作步骤为：1、样品处理，2、点样量的确定，3、提净实验及提取时间的确定，4、层析，5、测定波长的确定，6、扫描，7、线性关系考察，8、精密度试验，9、稳定性试验，10、重现性试验，11、回收率实验，12、枸杞子药材含量测定，13、样品含量测定。

本具体实施方式使用日本岛津公司生产的CS-9301型薄层色谱扫描仪，采用薄层扫描法测定肝肾滋中枸杞子的甜菜碱含量。

1、样品处理：药液加硅藻土分散，搅拌至均匀的散状，加80％甲醇溶液回流提取，为避免试剂浪费，可根据实际分散情况，使用溶液50～100ml。

2、点样量的确定：将制得的供试品溶液，进行梯度点样，展开，取出，晾干，显色，放置至斑点清晰，结果供试品溶液点样量在20μl斑点适中，且恰居中在工作曲线2～3点之间，故供试品点样量确定为20μl。

3、提净实验及提取时间的确定：将提取过的药渣连同洗涤过的滤纸一并置回流瓶中，按含量测定的提取方法重复操作，制备成供试品溶液后与对照品一并点样、展开，显色，结果该溶液在与对照品色谱相应的位置上，无相同颜色的斑点，实验结果证明，提取时间1小时为宜。