[发明专利]一种双黄连药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种双黄连药物组合物，其特征在于，其先由金银花和连翘混合提取得银翘提取物，然后再与黄芩提取得到的黄芩提取物混合而成，金银花、连翘和黄芩的重量比为1∶2∶1；所述药物组合物中含20-40％总黄酮、5-20％总皂苷、20-30％总有机酸、8-18％糖类、0.2-2％总氨基酸、0.35-1.0％连翘苷。

2.根据权利要求1所述的双黄连药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中含25-35％总黄酮、10-15％总皂苷、25-30％总有机酸、10-15％糖类、0.6-1％总氨基酸、0.4-0.7％连翘苷。

3.根据权利要求1或2所述的双黄连药物组合物，其特征在于，黄芩苷占总黄酮的60-100％，总有机酸中绿原酸和咖啡酸占2.0-5.0％。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的双黄连药物组合物，其特征在于，黄芩苷占总黄酮的85-98％，总有机酸中绿原酸和咖啡酸占3.0-4.5％。

5.根据权利要求1-4任意一项所述双黄连药物组合物，其特征在于，所述药物组合物与药学上可接受的载体制备成注射液、冻干粉针剂、口服液、片剂、颗粒剂、栓剂、胶囊剂、分散片、滴丸、泡腾片或软胶囊。

6.根据权利要求5所述双黄连药物组合物，其特征在于，所述注射液中黄芩苷含量为6.5-8.5mg/ml，连翘苷含量为0.14-0.21mg/ml，绿原酸和咖啡酸含量为0.19-0.28mg/ml，总氨基酸含量为0.1-0.3mg/ml。

7.制备权利要求1-6任意一项所述双黄连药物组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)取1重量份金银花，2重量份连翘，加6-8倍原料量的水浸渍30分钟后，煎煮2次，每次1-2小时，合并滤液，浓缩至70-80℃测定相对密度为1.20-1.25的清膏，放冷至40℃时缓缓加入乙醇使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入浓缩膏重量的3-4倍量水，调节pH值至7.0，充分搅拌并加热至沸腾，静置48小时，滤取上清液，浓缩至70-80℃测定相对密度为1.10-1.15，放冷至40℃后进行二次醇沉，醇沉浓度为85％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，得银翘提取物；

2)取1重量份黄芩加4-6倍量水煎煮2-3次，每次1-2小时，合并滤液，用2mol/L盐酸调节pH值至1.0-2.0，在80℃保温30分钟至1小时，静置12-24小时，滤过，沉淀加6-8重量份水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH值至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗涤至pH值至4.0，60℃以下干燥得黄芩提取物；

3)取黄芩提取物加水，加热并用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，滤过，并取银翘提取物加水，溶解过滤，合并两种滤液；

4)将滤液上XDA-5和D101的混合树脂柱，以水、氯化钠和磷酸盐的缓冲液、梯度乙醇进行洗脱，鉴定和定量分析各流分，进行收集，按照各组合物有效成分比例合并各流分。

8.根据权利要求7所述双黄连药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤4)的滤液先以水进行洗脱，收集流出液和洗脱液，得糖类流分；然后以氯化钠和磷酸盐缓冲液洗脱获得总氨基酸流分；用水冲洗树脂柱至中性后以10-15％的乙醇洗脱得总有机酸流分；再以50-70％乙醇洗脱得总黄酮流分；最后以60-70％乙醇进行洗脱，得总皂苷和连翘苷流分。