[发明专利]一种猪源纤维蛋白胶粉雾剂及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及生物医药领域，具体的说是涉及一种能迅速形成高效生物胶薄膜，具有高度止血、粘合和封闭创面、预防组织间粘连作用的生物胶药物组合物，是一种生物止血材料。

背景技术

现代外科手术中，创口止血和愈合是一个需要能有效解决的问题，传统的方法一般使用结扎、缝合和电凝进行止血。传统缝合易导致针眼感染和渗漏，脆性较大的组织撕拉极易造成组织破坏；电凝会增加组织破坏，造成组织坏死。因此，科学家们致力于寻找一种既能快速有效止血，又能促进组织愈合的新型止血材料。纤维蛋白封闭剂(FS)应运而生，它的出现正好满足了这种外科手术的需求。

纤维蛋白封闭剂是一种从血液中提取的新型生物止血材料。其作用机制是模拟了人体自身凝血反应最后阶段，由纤维蛋白单体聚合形成具有三维立体网状结构的膜，能够有效的网络住红细胞和创面渗液，起到止血防渗、促进愈合的作用。并且因为是生物材料制品，具有良好的组织相容性，安全无毒副作用；在人体自身酶作用下，术后两周可自动降解吸收，大大缩短了住院时间，减轻病患痛苦。目前，国外同类产品多以人血为原料，国内已开发出了以猪血为原料的产品，避免了人血制品所带来的艾滋病、肝炎等血液传染病传播的危险。同时猪血资源丰富，猪的基因序列同人的基因序列极为相似，而携带人类的传染性疾病传播风险极小，极大的降低了成本，使产品具有很强的市场竞争力；但是，目前的纤维蛋白封闭剂是一种液体喷涂剂，它一般由主体胶冻干粉、催化剂冻干粉、主体胶溶解液和催化剂溶解液四个组分构成，使用前需要用主体胶溶解液和催化剂溶解液分别将主体胶冻干粉和催化剂冻干粉两种粉状冻干体溶解，溶解完全后再混合使用，溶解耗时长，操作复杂，配置时间不易控制，易使得手术等待时间延长；特别是在野外作业创伤、野战外科中，这些缺陷严重妨碍了纤维蛋白封闭剂的应用。

发明内容

本发明的目的是为了提供一种猪源纤维蛋白胶粉雾剂，其以猪血为主原料，既降低了成本，又减少了血源性疾病的传播机会，同时制得的产品可随即使用，为临床病人的抢救争取更大的机会，更加高效、安全、稳定和使用方便。

本发明的另一个目的是提供上述猪源纤维蛋白胶粉雾剂的制备方法。

本发明还有一个目的是提供上述猪源纤维蛋白胶粉雾剂的应用。

本发明的目的是这样实现的：一种猪源纤维蛋白胶粉雾剂，包含以下粉雾状或颗粒状药剂：粒径在75μm～180μm之间的猪源纤维蛋白原胶类冻干粉、猪源凝血酶冻干粉，粒径在90μm～250μm的氯化钠和/或醋酸钠、氯化钙和/或三羟甲基氨基甲烷。

还包含粒径为90μm～250μm的生理可接受的抗静电剂。

进一步的，按重量百分比计算，所述的粉雾状或颗粒状药剂的各组分含量为：猪源纤维蛋白原胶类冻干粉31.3％～95.9％，猪源凝血酶冻干粉2.3％～9.7％，氯化钠0.6％～16.8％，醋酸钠0.0％～6.2％、氯化钙1.2％～26.8％，三羟甲基氨基甲烷0.0％～7.2％，生理可接受的抗静电剂0.0％～2.0％。

上述猪源纤维蛋白胶粉雾剂的制备方法，包括以下步骤：(1)准备猪源纤维蛋白原胶类冻干粉、猪源凝血酶冻干粉、氯化钠、醋酸钠、氯化钙、三羟甲基氨基甲烷、生理可接受的抗静电剂，并按配方称取；(2)将猪源纤维蛋白原胶类冻干粉、猪源凝血酶冻干粉分别粉碎至粒径为75μm～180μm；(3)将氯化钠和/或醋酸钠、氯化钙和/或三羟甲基氨基甲烷、生理可接受的抗静电剂混合，粉碎至粒径为90μm～250μm；(4)将上述粉碎后的各组分进行充分均匀混合，形成猪源纤维蛋白胶微粉；(5)灌装于粉雾喷射装置内。

进一步的，所述步骤(1)中的猪源纤维蛋白原胶类冻干粉的制备，包括如下步骤：

①.以猪血液为原料，将猪血液于2℃～10℃低温静置，分取上层血浆液，将血浆液用3000转/分钟～10000转/分钟的高速冷冻离心机离心30分钟～60分钟，收集血浆，用0.22μm～0.48μm滤膜过滤；取滤过血浆，每升加入甘氨酸1g～30g，使其溶解，将血浆降温至0～4℃，每升加入醋酸钠50g～250g，使其溶解，搅拌30分钟；用3000转/分钟～10000转/分钟的冷冻离心机离心，收集沉淀；