[发明专利]一种夏桑菊颗粒的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，具体是涉及一种夏桑菊颗粒的质量控制方法。

背景技术

夏桑菊颗粒为岭南地区的特色药物，精选夏枯草、桑叶、野菊花，经现代工艺精制加工而成，是《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂(第十五册)收载的第11类中药，具有清肝明目、疏风散热，除湿痹，解疮毒之功效，适用于治疗风热感冒引起的目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症状。

目前，国内外生产夏桑菊颗粒的企业105家。但是，在质量标准研究方面，主要还是集中在定性鉴别方面，如《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂(第十五册)采用薄层色谱法鉴别是否含有熊果酸。在定量方面，黄晓文，谢艳婷，冯嘉欣，谢銮凤采用《HPLC测定夏桑菊颗粒中蒙花苷的含量》(广东药学院学报，2008年03期)；熊国营，徐君，梁兆昌采用《高效液相色谱法测定夏桑菊颗粒中绿原酸的含量》(江西中医学院学报，2004年06期)；黄淑彰采用《HPLC法测定夏桑菊颗粒中熊果酸的含量》(现代中药研究与实践，2004年03期)。但是蒙花苷、绿原酸、熊果酸均不是夏桑菊颗粒最主要的有效成分和特征性成分，单独以这些指标不足以说明夏桑菊颗粒的质量，也不能区别市面上众多厂家生产的质量参差不齐的产品。

文献″夏桑菊颗粒指纹图谱的建立及其在质量控制中的应用″(柯雪红，孙维广，姚江雄，花汝凤，陈锦富，中成药2008年07期)及专利号为200710026346.9的中国专利″夏桑菊制剂指纹图谱的建立及指纹图谱″建立了夏桑菊颗粒的指纹图谱，并指认了夏桑菊中的绿原酸。但是该专利指认的成分只有一个，且随着研究的发展，发现绿原酸并不是夏桑菊颗粒的特征性成分，不足以区别夏桑菊颗粒的质量。

进一步研究发现，夏枯草是夏桑菊颗粒中的君药。《中国药典》规定夏枯草的药用部位为果穗，而夏枯草的特征性成分熊果酸、齐墩果酸、迷迭香酸、咖啡酸在夏枯草的根、茎、叶、果穗等不同部位均有一定含量，不能作为《中国药典》规定的夏枯草的药用部位--果穗的特征性成分。

化合物salviaflaside是咖啡酰缩酚酸苷类化合物，其主要药理活性未见报道。[Zhao，Lin Min；He，Wen Yi；Liang，Xiao Tian；Li，Lian Niang.Salviaflaside andsalviaflaside methyl ester two new depsidic glycosides from Salvia flava.ChineseChemical Letters(1996)，7(5)，449-452.]得到化合物salviaflaside，具有如下结构式：

本发明的发明人经过长期的实验分析得出，salviaflaside化合物只存在于夏枯草果穗中，是夏枯草果穗的特征性成分。然而，现有技术中对夏桑菊颗粒的质量控制方法没有针对其君药成分夏枯草，且建立的指纹图谱指认的成分单一，夏桑菊颗粒的质量控制具有模糊性，因此，需要建立一种完善的质量标准体系。

发明内容

本发明的目的是提供一种夏桑菊颗粒的质量控制方法，通过该质量控制方法能够系统地保证夏桑菊颗粒质量的有效性，区别市面上质量参差不齐的夏桑菊颗粒产品。

实现本发明目的技术方案如下：

一种夏桑菊颗粒的质量控制方法，采用高效液相色谱法测定夏枯草的特征成分迷迭香酸的含量，包括以下步骤：

(1)对照品溶液的制备

精密称取迷迭香酸对照品，用甲醇或乙醇溶解，配制成迷迭香酸对照品溶液；

(2)供试品溶液的制备

取夏桑菊颗粒，精密称定，加2-10倍量的甲醇或乙醇，称重，超声15～60min，取出，静置，放凉，补重，微孔滤膜滤过，作为供试品溶液；

(3)液相色谱测定

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，其中色谱条件为：

流速：0.5～1.5mL.min^-1；

检测波长：325～335nm；

柱温：25～40℃；

流动相：流动相A为乙腈，比例为10～30％，流动相B为醋酸体积浓度为0.5％～2％的水溶液，比例为90～70％；或流动相A为甲醇，比例为30～40％，流动相B为醋酸体积浓度为0.5％～1％的水溶液，比例为70～60％；

优选地，所述色谱条件为：

流速：1.0mL.min^-1；

检测波长：329nm；

柱温：30℃；