[发明专利]治疗血热阳浮证相关皮肤病的中药颗粒剂及其制备

说明书

技术领域

本发明属于中药和天然药物技术领域，具体涉及治疗血热阳浮证相关皮肤病的中药颗粒剂及其制备与应用。

背景技术

特应性皮炎(Atopic dermatitis，AD，也称为特应性湿疹)是现代皮肤病学最具挑战的难题之一。近年来，AD发病率日益上升，已使其成为突出的公众健康问题。尽管各种年龄人群都可以发生AD，在过去30年间，AD患病率上升了2-3倍。据统计，目前全世界约有5～20％的儿童患该病。流行病学证据指出：在最近数十年中，城市化趋势以及西方生活方式，都是与AD患病率上升有关的因素。据1990年欧洲发表的数据估计，3～70岁个体在其一生中AD患病率为4.3％-25％。

目前对于严重AD的治疗，主要是系统性抗组胺药物、皮质类固醇、光疗以及环孢菌素等治疗，无论以上哪种治疗，都存在一定的副作用，而且一旦停药，疾病也很快复发。尤其对于儿童，这种慢性疾病的长期治疗，毒副作用特别需要在临床治疗中予以考虑。因此，需要寻找非皮质类固醇治疗该病的药物，也是皮肤学科界急需解决的关键性问题。

祖国医学在治疗特应性皮炎上有着丰富的治疗经验，采用祛风除湿，清热解毒，养血活血，滋阴补肾等方法，在临床上取得相当的疗效，在患者中有着很高的声誉，但由于诸多条件的限制，包括药学制剂问题、药物稳定性以及临床疗效客观评价等问题，目前治疗特应性皮炎的中药制剂相当缺乏。目前主要采用临床治疗皮肤瘙痒症的中药制剂，如乌蛇止痒丸、肤痒冲剂代替治疗特应性皮炎，临床疗效不显著。鉴于上述情况，现在临床上中医中药治疗特应性皮炎主要采用中草药煎煮口服，给广大患者带来极大的不便，开发安全、有效的治疗特应性皮炎的中成药，将会对该病的治疗和预防起着积极推动作用。我院院内制剂源自已故名老中医夏涵教授，创造性提出“血热阳浮”作为特应性皮炎的发病病机，并创立本发明的中药组合物，以此制备的颗粒剂具有良好的临床疗效与开发前景。

发明内容

本发明的目的是提供对属于“血热阳浮”证相关的皮炎湿疹类疾病有明显治疗作用的中药颗粒剂及其制备和应用。

本发明的颗粒剂以特应性皮炎的病机是“血热为病之本，阳浮为病之标”为理论基础，以黄芩、珍珠母为君药，紫草、磁石、牡蛎为臣药与其它几位药物配伍制得。

本发明提供了一种中药颗粒剂，为将原料药提取有效成分制备浸膏后与辅料混合并经喷雾干燥及干法制粒后获得，所述原料药包括：黄芩(Radix Scutellariae)、珍珠母(Hyriopsiscumingii)、紫草(Radix Arnebiae Radix Lithospermi)、灵磁石(Magnetium Magnetite)、防风(Radixsaposhnikoviae.)、生甘草(Radix glycyrrhiizae)、生薏苡仁(Semen Coicis)、生牡蛎(ConchaOstreae)、以及牡丹皮(Cortex Moutan)或徐长卿(Radix Cynanchi Paniculati)。

较佳的，各原料药组分的重量份数为：

黄芩：6-12

珍珠母：10-30

紫草：6-12

灵磁石：10-30

防风：6-12

生甘草：1-6

生薏苡仁：3-15

生牡蛎：10-30

牡丹皮或徐长卿：6～12。

所述原料药组分中还可含有佛耳草(Saxifraga stolonifera)，其重量份数较佳为6-12重量份。

本发明进一步提供了所述中药颗粒剂的制备方法，包括下列步骤：

1.水提：

称取处方量的原料药，将牡丹皮或徐长卿加水浸泡后蒸馏，收集适量的蒸馏液盐析(如采用氯化钠)、抽滤获得丹皮酚结晶，药渣备用；将生牡蛎、珍珠母、灵磁石混合水煎后，与沸水浸泡后的黄芩、紫草、防风、生甘草、生薏苡仁及牡丹皮或徐长卿药渣混合共同煎煮获得提取液；

2.浓缩步骤1获得的提取液获得相对密度为1.08-1.15(70℃)的浓缩液；

3.浓缩液中加入乙醇至含醇量达50～70％(V/V)，静置过夜，抽滤，滤液浓缩获得浸膏；

4.将浸膏、丹皮酚结晶以及占浸膏和丹皮酚结晶重量之和的10-20％的糊精和5-10％的乳糖混合均匀后进行喷雾干燥、干法制粒制得颗粒剂。