[发明专利]一种马尼地平冻干粉针的制备方法

权利要求书

1.一种注射用冻干药物组合物，其中包括马尼地平和选自磷脂、环糊精及其衍生物或表面活性剂的药用辅料，当药用辅料为磷脂时，所述组合物是脂质体或脂质复合物。

2.如权利要求1的组合物，其中磷脂选自：卵磷脂、大豆磷脂、脑磷脂、磷脂酸、二棕榈酸磷脂酰胆碱、氢磷脂酰乙醇氨、磷脂酰丝氨酸以及它们的混合物。

3.如权利要求1或2的组合物，其中马尼地平与磷脂的重量比例为1∶1-1∶150。

4.如权利要求1的组合物，其中环糊精及其衍生物选自β-环糊精、2-羟丙基-β-环糊精、3-羟丙基-β-环糊精以及它们的衍生物。

5.如权利要求1或4的组合物，其中马尼地平和环糊精及其衍生物的比例为1∶1-1∶50。

6.如权利要求1的组合物，其中表面活性剂选自吐温-20、吐温-80、聚乙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆以及它们组成的混合体系。

7.如权利要求1或6的组合物，其中马尼地平与表面活性剂的重量比例为1∶20-1∶500

8.如权利要求1-7之一的组合物，还包括可药用冷冻干燥赋形剂，选自甘露醇、山梨醇、氯化钠、葡萄糖、果糖、蔗糖、木糖醇、乳糖以及它们的混合物。

9.权利要求1-8所述的组合物，其制备的方法为，

(1)将药用辅料混合均匀后，加入马尼地平，搅拌，使其溶解完全；

(2)加入针用活性炭搅拌放置15-20分钟，过滤脱碳，定容，过滤除菌，灌装，冷冻干燥，轧盖得成品。

10.权利要求9所述的制备方法中，冷冻干燥时的预冻温度为-20℃至-80℃，预冻时间为2小时至8小时，升华干燥温度为-10℃至-40℃，升华干燥时间为12小时至48小时，再干燥温度为0℃至50℃，再干燥时间为8小时至48小时。