[发明专利]多肽和蛋白质类药物口服肠溶胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种口服的肠溶胶囊，其特征是：药物的活性成分为多肽和蛋白质类生物大分子；在药物的辅料中，加入促吸收剂可促进大分子药物吸收入血；在药物的辅料中，加入保护剂可保证药物的稳定性；肠溶胶囊壳的材质为肠溶材料。

2.一种口服的肠溶胶囊，其特征是药物的活性成分为多肽和蛋白质类生物大分子，包括：重组人干扰素(a型、β型、γ型)、重组人生长激素、促红细胞生长素、重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、胰岛素、白介素等分子量大于5000Da的生物技术药物。

3.一种口服的肠溶胶囊，其特征是药物的辅料中加入促吸收剂，包括：氮酮、水杨酸钠、辛酸钠、不饱和脂肪酸类、油酸月桂醇酯、阿斯巴甜、Triton X-100、Triton X-114、橘皮苷、新橘皮苷、壬苯醇醚-9、Octocryl-9、维生素E琥珀酸酯等，每粒胶囊中含促吸收剂的量为0mg-200mg。

4.一种口服的肠溶胶囊，其特征是药物的辅料中加入蛋白质稳定剂，包括：海藻糖、蔗糖、甘露醇、组氨酸、甘氨酸、酒石酸钠、琥珀酸钠、环糊精、EDTA-Na、人血白蛋白、明胶、氯化钠等，每粒胶囊中含蛋白质稳定剂的量为0mg-200mg。

5.一种口服的肠溶胶囊，其特征是药物的辅料中加入抗氧剂，包括：尼伯金甲酯、尼伯金乙酯、尼伯金丙酯、山梨酸及盐类、苯甲酸及盐类、酒石酸及盐类、三氯叔丁醇、硫柳汞、抗坏血酸、生育酚、硫代硫酸钠等，每粒胶囊中含抗氧剂0mg-200mg。

6.一种口服的肠溶胶囊，其特征是胶囊壳的材质是肠溶材料，包括：醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、虫胶、明胶、海藻酸钠、丙烯酸树脂、纤维素等、羟丙基甲基纤维素酞酸酯，每粒胶囊壳中含肠溶材料的量为0g-1.0g。

7.一种口服肠溶胶囊及其制备方法，将药物中的固体辅料研细，过80目筛。将药物活性成分、液体辅料与固体辅料一起制成软材，经14目尼龙筛制粒，于70℃±2℃干燥至水分在3.0％以下。将颗粒装入胶囊壳中。