[发明专利]甘胆口服液的制备和质量检测方法

权利要求书

1.一种主治鸡传染性支气管炎与鸡毒支原体感染引起的肺热咳嗽的甘胆口服液，其原料组成包含：

板蓝根      50～180g

人工牛黄    0～60g

甘草        30～60g

冰片        0～30g

猪胆粉      20～40g

玄明粉      0～40g

2.根据权利要求1所述甘胆口服液，其特征在于制备方法为：

将板蓝根、甘草、玄明粉加水煎煮2～3次，合并煎液，滤过，滤液在30～60℃浓缩，浓缩至相对密度为1.10～1.35的浸膏，放冷，加乙醇适量，静置，滤过，滤液回收乙醇，加水适量，静置；猪胆粉、人工牛黄、冰片用适量乙醇溶解，加入上述提取液，加水至500～1800ml，摇匀，静置，滤过，即得。

3.根据权利要求1所述的甘胆口服液，其特征在于原料还加入蟾酥、青黛。

4.根据权利要求1所述的甘胆口服液，其特征在于原料中的猪胆粉还可以是来源于牛、羊、鸡、鸭、鹅的胆粉或胆膏。

5.根据权利要求1所述的甘胆口服液，其特征在于质量检测方法为：

【性状】本品为棕褐色的液体，有少量轻摇易散的沉淀；

【鉴别】(1)取本品0.5ml，加稀乙醇0.5ml，作为供试品溶液；另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G板上，以正丁醇-冰醋酸-水的比例为19∶5∶5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)取本品10ml，水浴蒸干，残渣加10％氢氧化钠溶液5ml，120℃加热4小时，放冷，滴加稀盐酸调节pH值至2～3；用乙酸乙酯提取4次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇10ml使溶解，作为供试品溶液；另取猪去氧胆酸对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄板上，以新配制的异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水的比例为10∶5∶5∶3∶1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯在365nm波长下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点；

【检查】乙醇量应为10％～20％；

相对密度应不低于1.01；

其他应符合“中华人民共和国兽药典2005版”附录10页合剂项下有关的各项规定；

【含量测定】照高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5％磷酸二氢钾溶液为流动相，比例为60∶40，其中0.5％磷酸二氢钾溶液用磷酸调节pH值为2.6；检测波长为254nm；理论塔板数按甘草酸计算应不低于1000；

对照品溶液的制备：精密称取甘草酸单铵盐对照品10mg，置于100ml的容量瓶中，加甲醇至刻度，超声溶解15分钟，制成每1ml含100μg的溶液，摇匀，即得；

供试品溶液的制备：精密吸取本品5ml，置于50ml的容量瓶中，加甲醇至刻度，超声溶解15分钟，放置至室温，精密吸取2ml，置于10ml的容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过滤备用；

测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

本品每1ml含甘草以甘草酸C₄₂H₆₂O₁₆计，不得少2.0mg。

6.根据权利要求1～5任一述甘胆口服液，其特征在于其还可制备成普通片、分散片、泡腾片、口服液、颗粒剂、粉剂、散剂、冲剂、喷雾剂、注射剂。

7.根据权利要求1～6任一述甘胆口服液，其特征在于具有清热解毒，凉血宣肺，燥湿化痰，止咳平喘的功能；具有抗病毒、抗菌、抗毒素、消炎、增强免疫力和抗应激等功效；主治鸡传染性支气管炎、传染性喉气管炎、鸡毒支原体感染等急、慢性呼吸系统疾病，能迅速消除咳嗽气喘、张口呼吸、头部发绀、甩头、呼噜喘鸣、咽喉及气管出血肿胀等呼吸道症状。