[发明专利]一种强力枇杷膏(蜜炼)及其制备方法

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技术领域

本发明涉及一种强力枇杷膏(蜜炼)及其制备方法。用于养阴敛肺、止咳祛痰。

背景技术

本发明的强力枇杷膏(蜜炼)主要由7味药材组成，用于久咳劳嗽，以及支气管炎久治不愈证属久咳劳嗽者。方中枇杷叶清润肺气、化痰止咳，为君药，叶昧苦气平，泻肺热、治肺热火嗽，是清肺治火止嗽之要药。罂粟壳敛肺止咳定喘，为臣药。百部润肺止咳，白前、桑白皮清肺化痰止咳，桔梗宣肺祛痰，为佐药。薄荷脑清利咽喉，为使药。诸药合用，共奏养阴敛肺、镇咳祛痰之功效。本发明用炼蜜而非蔗糖，可有效防止功效成份的氧化变质，同时增强了润肺滋补作用。

现代医学研究发现，该药中所含的成分能抑制呼吸中枢的兴奋性，可反射性增加支气管分泌，使痰稀释易于咳出；还具有松弛气管平滑肌作用；以及麻痹末梢神经作用，从而减轻咽喉局部黏膜不适感。该药对于金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、结核杆菌等致病菌有一定抑制作用。

经专利检索，申请号02147750.7即公开号CN1416869A，公开的强力枇杷露(炼蜜)及其制备方法，其质量控制指标不全面，对稳定性没有详细研究，临床试验没有对比例，不能显示其临床应用的优越性。申请号200610018599.7即公开号CN1857652A，其质量控制指标也不全面。

申请号03135670.2即公开号CN1589824A，公开了一种用于养阴敛肺、镇咳祛痰的药物，为强力枇杷露和强力枇杷冲剂改剂型软胶囊，其囊皮的组成为明胶、甘油和水，众所周知，软胶囊的崩解时间会随着产品的贮藏时间而增加，亦可硬化至服用后体内部崩解，而导致产品无效，而本发明对此影响产品质量的关键指标并无研究；且对用于镇咳祛痰功效的制剂不如口服液体制剂作用直接、效果好。

专利号ZL200410103552.1，公开了一种用于镇咳祛痰的枇杷滴丸及其制备方法，以枇杷叶等六味中药的提取物和薄荷脑组成的混合物为原料，与作为基质(聚乙二醇2000、4000、6000、8000等系列物和硬脂酸聚烃氧40酯或羧甲基淀粉钠的混合物)的载体一起制备而成。滴丸需要一定的溶散时限(如本品溶散时间≤30分钟)，且同软胶囊一样，溶散时间一般会随着产品的贮藏时间而增加，对用于镇咳祛痰功效的制剂不如口服液体制剂作用直接、效果好。

申请号：200510010324.4，公开号：CN1739755A，公开了涉及一种强力枇杷露及其制备方法，枇杷叶等七味，除薄荷脑外，其余枇杷叶等六味中药加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至药液相对密度1.13-1.15，加甜菊素2g溶解，加入枸橼酸0.5g，用乙醇溶解香精适量及薄荷脑，搅拌，混匀，静置，滤过，加水至1000ml，混均，即得。本发明的强力枇杷露并非“露剂”项下要求的蒸馏液，实为煎煮液浓缩制成，其一制备方法不符合剂型要求，其二煎煮药液浓度较低，无增稠稳定基质，长时间贮藏放置，易析出沉淀。

申请号：200810147488.5，公开号：CN101337041A，公开了涉及一种强力枇杷露的制备方法。枇杷叶等七味，罂粟壳先用乙醇提取，滤过，滤液浓缩；滤渣再和其它除薄荷脑外的五味一起用水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩，加入苯甲酸钠，搅拌使溶解，加单糖浆(蔗糖的近饱和的水溶液)，继续加热，放冷，加罂粟壳乙醇提取浓缩液，枸橼酸及用乙醇溶解的香精、薄荷脑，搅拌，使其溶解，加水至规定量，混匀即得。本发明的强力枇杷露亦并非“露剂”项下要求的蒸馏液，实为煎煮液浓缩制成，制备方法不符合剂型要求。现市场上大多强力枇杷露辅料主要为蔗糖，长期服用可导致上火，易引起患者便秘等副作用。

本发明的强力枇杷膏(蜜炼)对药材的前处理和炮制进行工艺优化研究，且加入蜂蜜制备的炼蜜作为主要基质，呈半流体，炼蜜加入既提高了产品的稳定性又增强了润肺滋补作用。研究显示，蜂蜜具有补中、滋燥、止痛、解毒等功能，久服能增强体质，提高免疫力。且蜂蜜具还原性，能防止药材有效成分的氧化变质。在我公司以前公开专利(申请号02147750.7即公开号CN1416869A和申请号200610018599.7即公开号CN1857652A)基础上改进完善了质量控制指标，并对稳定性进行详细研究，确保产品质量，增加了临床研究的对比例，证明了本发明的强力枇杷膏(蜜炼)临床应用的优越性。