[发明专利]一种含盐酸非索非那定药物组合物的制备方法

权利要求书

1.一种含盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是包括以下步骤：

(1)主药盐酸非索非那定、辅料乳糖、淀粉、羟丙纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁分别过筛后备用；

(2)取聚乙烯吡咯烷酮_(k30)用乙醇溶液配成5％(g/l)的溶液；

(3)取盐酸非索非那定、辅料乳糖、淀粉、羟丙纤维素混合混匀；

(4)取(2)适量与(3)混合均匀，用14目尼龙筛网制成颗粒后于60～65℃烘干；

(5)取交联聚维酮及硬脂酸镁混入(4)，并用14目不锈钢网整粒，混合均匀；

(6)检测中间体，压片、包衣。

2.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是：原辅料过筛采用100目不锈钢筛。

3.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是：乙醇溶液浓度为80％～85％(v/v)。

4.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是：外加辅料在整粒前加入，利于混合。

5.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是：对药用活性成分盐酸非索非那定的晶型进行控制，选择熔点高、理化性质相对稳定的晶型供生产使用。

6.根据权利要求5所述的药用活性成分盐酸非索非那定的晶型，其特征是：不含结晶水、毛细管法视觉熔点范围约198-201℃。