[发明专利]一种依托度酸双层渗透泵控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种依托度酸双层渗透泵控释片，为具有半透膜的双层片，上层为含依托度酸和辅料组成的含药层，下层为聚合物与渗透活性物质组成的助推层。

2.权利要求1所述的依托度酸双层渗透泵控释片，其中上层含药层：下层助推层的重量比为2∶1～3∶2。

3.权利要求2所述的依托度酸双层渗透泵控释片，其中上层含药层：下层助推层的重量比为2∶1。

4.权利要求1至3任一所述的依托度酸双层渗透泵控释片，其中上层含药层中的辅料为HPMC_K4M、CP_971NF、CMC-Na、PEO(聚氧乙烯)VROH之一，渗透活性物质为PEO(聚氧乙烯)VROH及NaCI之一或其组合。

5.权利要求4所述的依托度酸双层渗透泵控释片，其中上层含药层中的辅料为PEO(聚氧乙烯)VROH，含量按重量百分比为30％～75％。

6.权利要求5的依托度酸双层渗透泵控释片，其中上层含药层中的辅料为PEO(聚氧乙烯)VROH的含量按重量百分比为65％。

7.权利要求权利要求1至3任一所述的依托度酸双层渗透泵控释片，其中下层助推层中聚合物为CMS-Na、CMC-Na、HPMC、HPC、CP之一或其组合。

8.权利要求7所述的依托度酸双层渗透泵控释片，下层助推层中聚合物为CMS-Na，含量按重量百分比为33.30％。

9.权利要求1～8任一所述的依托度酸双层渗透泵控释片，下层助推层中加入聚维酮PVP，作为颗粒的粘结剂和药物的增溶剂，加入少量Fe₂O₃作为着色剂。

10.权利要求1～9任一所述的依托度酸双层渗透泵控释片，半透膜的成膜材料为醋酸纤维素CA，可加入增塑剂和致孔剂PEG，膜增重量为10％～20％。

11.权利要求10所述的依托度酸双层渗透泵控释片，其中，膜增重量15％。 

12.一种依托度酸双层渗透泵控释片，其组成为：

含药层  规格100mg/片

依托度酸                35％

PEO VROH                65％

助推层                  mg/片

CMS-Na                  56

HPMC_K100M               45

CP_971NF                 11.6

PVP_K30                  22

NaCl                    32.5

Fe₂O₃                   1.55

包衣处方                mg

CA                      15

PEG                     3

丙酮                    1000ml

含药层：助推层重量比为2∶1；包衣膜增重量为15％。