[发明专利]一种新型加兰他敏缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种加兰他敏缓释微丸，各组分的组成如下：

加兰他敏10-14％，

缓释基质20-30％

稀释剂60％-70％

粘合剂2～5％

缓释衣外衣10～40％。

2.根据权利要求1所述的加兰他敏缓释微丸，各组分的组成如下：

加兰他敏8～12％

缓释基质10-25％

稀释剂50～65％

粘合剂4～10％

缓释衣外衣8～35％。

3.根据权利要求1所述的加兰他敏缓释微丸，所述缓释基质为羟丙基甲基纤维素和乙基纤维素的混合物，稀释剂为微晶纤维素，粘合剂为10％乙醇水溶液，缓释衣层由羟丙甲基纤维素和聚乙二醇6000及20％乙醇水溶液组成。

4.根据权利要求1所述的加兰他敏缓释微丸，各组分的组成如下：

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊：8mg/粒

氢溴酸加兰他敏          20.5g

羟丙基甲基纤维素        12.0g

微晶纤维素    125.0g

乙基纤维素    36.0g

适量的粘合剂和缓释衣层，

共制成2000粒量所需的小丸。

5.根据权利要求1所述的加兰他敏缓释微丸的制备方法，它是由下列工艺步骤组成：将加兰他敏与填充剂、润滑剂、粘合剂混合，采用挤压滚圆法制备含药微丸，并经14目和60目筛网整粒，40℃干燥2h，取18～24目微丸采用流化床包缓释层衣，在40℃烘箱中陈化12h。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于缓释衣层处方：由羟丙甲基纤维素和聚乙二醇6000及20％乙醇水溶液组成，质量比为20∶2∶178。

7.含有权利要求1所述的加兰他敏缓释微丸的药物制剂。

8.权利要求7的药物制剂，是胶囊剂。

9.权利要求7的药物制剂，是片剂。

10.权利要求8的药物制剂的制备方法，步骤如下：

将氢溴酸加兰他敏、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素分别粉碎过80目筛，混合均匀，以6％乙醇水溶液为粘合剂制备湿物料，放入挤出滚圆机，挤出滚圆，干燥，筛分，制得含药微丸，

按照羟丙甲基纤维素和聚乙二醇6000及20％乙醇水溶液的质量比为20∶2∶178配制缓释层包衣液，采用流化床包衣，包衣参数为：进口温度50℃，包衣速度为1.2ml/min，按增重20％计算包衣液体积需要250ml，包衣结束后经18目筛网筛分，装入胶囊即得。